BfArM
Kategorie: Politik & Rechtliches -->
Das BfArM "sollte" für Patientensicherheit stehen. Bei genauem hinsehen ist es leider so, dass die Gesetze zum Patientenschutz keine ausreichende Sicherheit bieten.
Wir haben uns mit einem Brief
unter anderem auch an das BfArm gewandt, denn es ist die höchste Bundesbehörde, die für Patientensicherheit steht. Auch das BfArM hat mittlerweile erkannt, dass Brustimplantate einer strengenden "Überwachung" unterliegen sollten.
Obwohl es eigentlich per Gesetz nicht vorgesehen, dass Patienten melden, haben wir immer wieder darauf hinweisen, dass auch wir - die Betroffnen - melden sollten.
Erst kürzlich hat das BfArM einen Meldebogen entwickelt, der auch Patienten gilt. Deshalb die dringende Bitte:
Nutzt diesen Bogen, um Eure Beschwerden zu melden:
Meldung von Vorkommnissen an des BfArM:
Dies ist der Erfassungsbogen für Patienten.
Wir gehen davon aus, dass die Entwicklung des Bogens auf die Arbeit aller zurückzuführen ist, die an die Öffentlichkeit gehen.
Jede Art von Vorkommnissen meldest Du mit diesem Formular:
Auch wenn die Meldung von Vorkommnissen gesetzlich nur für Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vorgesehen ist, so ist es wichtig, dass auch Du meldest:
Online Meldeformular: https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/
der Meldung über das BfArM
Sollte bei Dir BIA-ALCL diagnostiziert worden sein, so melde mit diesem Formular:
Wir empfehlen ganz dringend zu melden, sollte eine positive ALCL Diagnose gestellt werden.
Es ist sehr wichtig, dass ALLE Fälle bekannt werden.
Aufgaben des BfArM und Missstände kurz beschreiben.
Wer hat eigentlich die Pflicht Dich bei einem Rückruf zu informieren? Niemand! Du kannst Dich selbst informieren.
Es gibt also seit einigen Jahren eine Pflicht für einen Implantatpass, so dass ich selbst immer auf der Seite des BfArM schauen kann, ob mein Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist. Eine aktive Information in meine Richtung ist also gesetzlich nicht vorgesehen. So gibt es deshalb leider noch zahlreiche Frauen, die nicht wissen, dass ihre Implantate ursächlich für eine Krebserkrankung sein könnte. Außerdem kannst Du auch nur die in Deutschland zurückgerufenen Implantate nachvollziehen. Darüberhinaus ist z. B. Frankreich, USA oder Kanada etwas vorsichtiger und es gibt weit mehr Rückrufe also auf den Seiten des BfArM sehen kannst.
Quelle: Homepage es BfArM
Die Bewertungsgrundlage wonach Implantate als "Sicher" eingestuft werden - ist leider sehr erschreckend.
Weiterhin ist zu bemerken, dass die Risikobewertung beim BfArM liegt. Was heißt in diesem Zusammenhang Risikobewertung? In der Praxis sieht es so aus, dass ich als Patient melde, dass mein Implantat z. B. gerissen ist oder ich anderweitig krank geworden bin. Diese Meldung wird an den Hersteller übermittelt, damit er überprüfen kann, ob es sich um einen Produktfehler handelt oder nicht. Sollte es kein Produktfehler sein, ist die Sache für das BfArM vom Tisch. Es gibt keine Aufgabe des BfArMs - MEINE Meldung auszuwerten. Denn in § 5 des Medizinproduktegesetzes sind nur Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure dazu verpflichte Vorkommnisse zu melden. Da heißt meine Meldung wird zum Hersteller weitergeleitet und der Hersteller entscheidet, ob es sich um einen Produktfehler handelt oder nicht. Wie hoch ist also die Wahrscheinlichkeit, dass diese Bewertung überhaupt in die Risikobewertung einfließt? Wir haben genauer nachgefragt.
Quelle: Homepage es BfArM
Welche Fakten werden bei der Risikobewertung einbezogen?
Die Antwort vom BfArM in der Kurzfassung lautet:
- Das Medizinprodukt wird von Hersteller selbst untersucht!
- Der Arzt muss einen Kausalzusammenhang zwischen Medizinprodukt und Gesundheitsschädigung erkennen können! (Selbst von den Ärzte, die an BII glauben, werden Zweifel zu einem Kausalzusammenhang geäußert. Also gehen wir davon aus, dass selbst diese Ärzte nicht IMMER melden.)
- Wenn ein Arzt seiner Meldepflicht nicht nachkommt, passiert einfach gar nichts!
Quelle: Auszüge aus dem Antwortschreiben des BfArM
Die Risikobewertung in der Kurzfassung:
Es ist eine Abwägung zwischen Risiken und medizinischem Bedarf bzw. Nutzen. Die Nachfrage sei bei geschätzten 35.000.000 verkauften Implantaten ausreichend hoch, den Nutzen darzustellen. Ist das also ein medizinischer Bedarf? Es ist bekannt, dass ca. 25 % von diesen verkauften Implantaten für einen Aufbau nach Brustkrebs genutzt werden – manchmal wird dafür nur ein Implantat genötigt. Auf die Diskussion, ob hier eine medizinische Notwendigkeit vorliegt möchten wir gar nicht eingehen. Aber es klingt ja so als würde sich eine Frau, die sich nach Brustkrebs gegen einen Wiederaufbau entscheidet, ein medizinisches Risiko eingehen, weil sie ggf. falsch ist?! Außerdem darin enthalten sind die operativen häufig mit Implantattausch einhergehenden Korrekturen enthalten. Wie kann man dann von medizinischen Nutzen sprechen? Auf der einen Seite stehen also 35 Mio. verkaufte Implantate (medizinischer Nutzen) und auf der anderen Seite nur ca. 150.000 kranke Frauen (Risiko)? Eine unfassbare Risikoauswertung.