"Mit freundlicher Genehmigung von Dr. Marguerite Barnett.

Dr. Barnett ist einer der erfahrensten Explantatchirurgen und befasst sich seit über 30 Jahren mit Brustimplantaterkrankungen. Dies ist ihre Erklärung an die FDA für die öffentliche Anhörung vom 25. bis 26. März .

Vielen Dank, dass ich diese Erklärung dem geschätzten FDA-Gremium übermitteln darf. Ich bin ein Plastischer Chirurg mit Facharztausbildung und Absolvent des Joint Harvard-MIT Health Sciences and Technology Program, der über 30 Jahre Erfahrung mit Brustimplantatproblemen verfügt. Ich habe persönlich über 3000 Explantate durchgeführt, die meisten davon bei Frauen, die Komplikationen in Form von lokalen Problemen wie schmerzhaften Kapselkontrakturen, Rupturen / Silikongranulombildung oder schlecht definierten systemischen Beschwerden wie chronischer Müdigkeit, Hirnnebel und Reizbarkeit erlitten haben Darm. Bei meinen Patienten war jede Art von Implantat und Hersteller vertreten, ob Gel oder Kochsalzlösung, glatt oder strukturiert. Während glücklicherweise die Flüssigkeit nach alter Art, die Gele mit entfernter Migration, die radikale Exzisionen erfordert, aufbricht, im Laufe der Zeit immer seltener wird, Ich habe mehrere Fälle von kohäsiven Gelbrüchen gesehen, die äußerst unzusammenhängend zu sein scheinen. Dies sollte uns nicht überraschen, da die in den 1990er Jahren vorgelegten Beweise darauf hinwiesen, dass kohäsives Gel in vivo abgebaut werden kann und möglicherweise nicht den angenommenen Schutz bietet (1). Das Entfernen kann ein schwieriges Unterfangen sein, wenn sich das Implantat in der submuskulären Position befindet, die derzeit bei Chirurgen beliebt ist, insbesondere wenn eine Kapselentfernung erforderlich ist. Da es sich bei Kapseln häufig um unelastische Narben handelt, kann dies zu einer Einschränkung der Brustwandbewegung führen, was bei Patienten zu einer häufigen Beschwerde führt, weil sie nicht tief einatmen können. Dies kann als „Panikattacke“ interpretiert werden. Diese Einschränkung und die chronische Entzündung durch Fremdkörper haben dazu geführt, dass sich eine unverhältnismäßig große Anzahl meiner Patienten einer vollständigen Herzuntersuchung mit negativen Ergebnissen oder Schulteroperationen unterzogen hat, weil das Implantat im Nachhinein auf die Schultermuskulatur eingewirkt hat. Ich bin nicht der einzige Chirurg, der diese Probleme festgestellt hat. LuJean FengMD aus Cleveland führte vor und nach der Operation Lungenfunktionstests bei ihren Patienten durch und stellt eine signifikante Linderung restriktiver Lungenparameter fest (2), Rheumatologen an der LSU berichteten über Probleme des Bewegungsapparates bei implantierten Patienten (3) und Baylor-Ärzte über Brustprobleme Schmerzsyndrom bei diesen Patienten (4). Dies sind nur einige der Ärzte, die über diese Probleme berichtet haben! Ich bin nicht der einzige Chirurg, der diese Probleme festgestellt hat. LuJean FengMD aus Cleveland führte vor und nach der Operation Lungenfunktionstests bei ihren Patienten durch und stellt eine signifikante Linderung restriktiver Lungenparameter fest (2), Rheumatologen an der LSU berichteten über Probleme des Bewegungsapparates bei implantierten Patienten (3) und Baylor-Ärzte über Brustprobleme Schmerzsyndrom bei diesen Patienten (4). Dies sind nur einige der Ärzte, die über diese Probleme berichtet haben! Ich bin nicht der einzige Chirurg, der diese Probleme festgestellt hat. LuJean FengMD aus Cleveland führte vor und nach der Operation Lungenfunktionstests bei ihren Patienten durch und stellt eine signifikante Linderung restriktiver Lungenparameter fest (2), Rheumatologen an der LSU berichteten über Probleme des Bewegungsapparates bei implantierten Patienten (3) und Baylor-Ärzte über Brustprobleme Schmerzsyndrom bei diesen Patienten (4). Dies sind nur einige der Ärzte, die über diese Probleme berichtet haben! Rheumatologen an der LSU berichteten über muskuloskelettale Probleme bei implantierten Patienten (3), und Baylor-Ärzte berichteten über Brustschmerzsyndrom bei diesen Patienten (4). Dies sind nur einige der Ärzte, die über diese Probleme berichtet haben! Rheumatologen an der LSU berichteten über muskuloskelettale Probleme bei implantierten Patienten (3), und Baylor-Ärzte berichteten über Brustschmerzsyndrom bei diesen Patienten (4). Dies sind nur einige der Ärzte, die über diese Probleme berichtet haben!

Während viele meiner Kollegen bezeugen, dass die Wissenschaft die Sicherheit von Implantaten bewiesen hat, sind Sie sich wohl bewusst, dass an diesen Geräten keine wissenschaftlichen Tests durchgeführt wurden. Ihr eigenes wissenschaftliches Gremium hat in den frühen 2000er Jahren nach dem Debakel des Moratoriums für Gelimplantate und der weltweiten Niederlassungen, in denen sich fast eine Viertelmillion Frauen eingeschrieben haben (einige davon sind schwer verletzt), empfohlen, Gele nicht auf den Märkten zurückzugeben die verlangten Studien fehlten dringend. Dennoch haben Sie zum ersten Mal in Ihrer 100-jährigen Geschichte die Empfehlung Ihres eigenen wissenschaftlichen Gremiums übersehen und es ihnen ermöglicht, uneingeschränkt auf den Markt zurückzukehren. Nicht einmal eine Geräteregistrierung war erforderlich, und infolgedessen wurden wir überrascht, als der Zusammenhang zwischen texturierten Brustimplantaten und anaplastischem großzelligem Lymphom erkannt wurde. Im Laufe von fünf Jahren haben wir die Wahrscheinlichkeit, eine Krankheit zu entwickeln, die in den USA ein Dutzend Todesfälle verursacht hat, auf 1: 3000 erhöht Es gibt keine Möglichkeit herauszufinden, wer die Geräte mit dem höchsten Risiko hat, um sie zu warnen oder eine Überwachung durchzuführen! Übrigens wurde dieser Krebs in den frühen 1990er Jahren von Forschern vorhergesagt (5). Viele meiner Patienten haben keine Ahnung, welche Art von Implantat sie haben! Die Antwort meiner Kollegen darauf reichte von „Dies ist keine echte Krankheit (aktuelle Frage einer Umfrage, die letztes Jahr von der ASPS gesendet wurde!)“ Bis „Ich kann diese Art von (hervorragenden) Ergebnissen nicht ohne die Verwendung von (dieser Art) erzielen von Implantaten) “zur Verunglimpfung der neuseeländischen Daten auf der Grundlage, dass„ diese Implantate in einem fremden Land hergestellt wurden “, als ob der Prozess in anderen Ländern anders wäre!

Ich habe keinen Zweifel daran, dass jeder Prozess, der hinter dieser neuartigen Krankheit steckt, hinter dem Behinderungsprozess steckt, den meine Patienten als „schmerzende Müde“ bezeichnen. Ich war ein Jahrzehnt lang Unfallchirurg in der US-Armee und hatte mehrere Patienten, asiatische Angehörige von Soldaten, denen Silikon in die Brüste gespritzt wurde. Diese Frauen litten an verschiedenen systemischen Symptomen, die, wie ich von meinen Vorgesetzten erfahren hatte, auf „unreine“ Substanzen zurückzuführen waren, die das Silikon verfälscht hatten. Mir ist aufgefallen, wie sehr ihre Symptome denen meiner Patienten ähneln, die Geräte aus medizinischem Silikon haben. Müdigkeit und Schmerzen sind zwar nicht so messbar wie Tumore, wirken sich jedoch sehr negativ auf die Lebensqualität aus. Wie aus früheren zitierten Studien hervorgeht, bessern sich bis zu 2/3 dieser Patienten, sobald sie explantiert sind. Meine Kollegen kritisieren meine Befunde und die anderer Ärzte als Placebo-Effekt. Diese Effekte sind real, weshalb die meisten Studien einen doppelblinden Placebo-Arm einschließen müssen, der bei einer Brustexplantation schwer zu erreichen ist. Die meisten Placebo-Effekte sind jedoch näher an der 1/3-Reaktion und der Effekt ist nach dem Eingriff tendenziell am größten und nimmt mit fortschreitender Zeit ab. Diese Frauen verhalten sich unterschiedlich, je weiter die Reaktion von der Explantation entfernt ist. Ich fordere Sie dringend auf, die Aussagen dieser Patienten aufmerksam zu verfolgen, wenn sie vor Ihnen erscheinen. Beachten Sie, dass Frauen bezeugen, dass sie niemals vor der Möglichkeit dieser lebensverändernden Probleme gewarnt und / oder entlassen wurden, wenn sie ihre Probleme zur Sprache brachten. Ihre Anzahl umfasst Ärzte und Anwälte, Fachkräfte, die nicht als unwissend oder nicht informiert abgetan werden können. Während der Anhörungen in den 1990er Jahren wurde der FDA eine Menge Wissenschaft vorgelegt, die von plastischen Chirurgen zumeist ignoriert wurde und deren Problematik plausibel ist, zumal wir jetzt mehr über genetische Variationen und Wechselwirkungen von Fremdstoffen mit Biofilmen wissen (6).

Wenn Sie diesen Frauen zuhören und die große Anzahl der beteiligten Personen verstehen, werden Sie zu dem Schluss kommen, dass diese Geräte viel mehr Studien benötigen, als sie erhalten haben. Erledigen Sie die Aufgabe, die Sie zu erfüllen hatten, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit zu schützen, indem Sie endlich diese Studien fordern! Bitte fordern Sie mindestens eine Registrierung an, damit Ärzte und Patienten die enormen Unterschiede bei diesen Geräten und deren Auswirkungen auf ihre Lebensdauer sowie die Auswirkungen auf den Körper verstehen können. Eine Einwilligung in Form einer Pflichtbroschüre für Patientinnen VOR dem Erhalt von Brustimplantaten einholen, in der erläutert wird, was nicht bekannt ist, was bekannt ist und welche Kontroversen es gibt, damit ich keine Patienten mehr hören muss, die sagen, dass sie es nie waren von diesen Risiken erzählt. Diese Broschüre muss unter Einbeziehung sowohl der Chirurgen als auch der Verbraucher erstellt werden. Ich hätte vor 30 Jahren nie gedacht, dass ich weiterhin die gleiche Litanei von Beschwerden hören würde, die ich als junger Chirurg hatte, und ich hoffe, dass ich nicht die gleichen Beschwerden sehen werde, wenn ich es ein weiteres Jahrzehnt lang mache! Meine Praxiserfahrung steht Ihrer Überprüfung offen und ich stehe bereit, alle Fragen zu beantworten, die Sie zu meinen Erfahrungen haben. Meine Patienten haben es verdient, dass ihre Stimmen gehört werden. Danke für deine Rücksicht! Meine Praxiserfahrung steht Ihrer Überprüfung offen und ich stehe bereit, alle Fragen zu beantworten, die Sie zu meinen Erfahrungen haben. Meine Patienten haben es verdient, dass ihre Stimmen gehört werden. Danke für deine Rücksicht! Meine Praxiserfahrung steht Ihrer Überprüfung offen und ich stehe bereit, alle Fragen zu beantworten, die Sie zu meinen Erfahrungen haben. Meine Patienten haben es verdient, dass ihre Stimmen gehört werden. Danke für deine Rücksicht!

Marguerite Barnett