"Hintergrund ist, dass derzeit Medizinprodukte" ... "sogar ganz ohne klinische Prüfungen
auf der Grundlage be- stehender klinischer Daten eines ähnlichen Produktes eine ce-Kennzeichnung erhalten können. Die Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt muss zwar nachgewiesen sein, doch die Begriffe »ähnlich« und »gleichartig« werden an keiner Stelle verbindlich definiert. Dies lässt Herstellern und prüfenden Stellen einen erheblichen Interpretationsspielraum.
Es fehlen eu-weite einheitliche, qualitativ hochwertige Prüfungen, insbesondere bei Hochrisiko-Produkten unter staatlicher Verantwortung, sowie höhere Anforderungen an die ce-Kennzeichnung, insbesondere an die vorzulegenden klinischen Daten. Relevante Weiterentwicklungen und Indikationsausweitungen sind mit der nötigen Sorgfalt zu prüfen. Und nicht zuletzt ist eine deutlich höhere Transparenz bezüglich der Daten, die zur Marktzulassung eines einzelnen Medizinproduktes geführt haben, zwingend erforderlich."