Am 24. Juli 2019 veröffentlichte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Sicherheitsmitteilung, in der das aktuelle Verständnis von BIA-ALCL, der Anzahl der weltweit bekannten Fälle, aktualisiert und ein freiwilliger Rückruf von Produkten mit höherem Risiko gefordert wurde. Viele Mitglieder haben Verwirrung über einen Großteil der Daten zum Thema BIA-ALCL geäußert. Ziel dieses Dokuments ist es, einige der Zahlen zu diskutieren und zu verdeutlichen, die diese seltene Krankheit betreffen.
573: Das jüngste BIA-ALCL-Update hat ergeben, dass die FDA über 573 weltweit einmalige und pathologisch bestätigte BIA-ALCL-Fälle im Zusammenhang mit Brustimplantaten informiert wurde. Dies ist im Vergleich dazu, dass die FDA zuvor 660 Medizinproduktberichte (MDRs) im März 2019, 414 MDRs im März 2018, 359 MDRs im März 2017, 258 MDRs im Januar 2016 und 64 MDRs im Januar 2011 meldete hat die MDRs systematisch überprüft und Duplikate entfernt, um eindeutige Fälle zu identifizieren, die die pathologischen Kriterien von BIA-ALCL erfüllen. Als ein Hersteller aufgeführt wurde, meldete die FDA, dass 90,5% der weltweiten Fälle ein Allergan-Implantat, 7,1% Mentor-Implantate und 1% Sientra-Implantate betrafen.
4,5%: Das jüngste FDA-Update von 573 Berichten enthielt 26 (4,5 Prozent) glatte Implantatberichte. Dies ähnelt der letztjährigen Aktualisierung von 414 Berichten im Jahr 2018, einschließlich 30 (7 Prozent) glatter Implantate und 359 Berichten im Jahr 2017, einschließlich 28 (8 Prozent) glatter Fälle, und 258 Patienten, einschließlich 11 (4 Prozent) glatter Implantatberichte im Jahr 2016. Sehr wichtig, in den 26 Fällen von glatten Implantaten haben 12 eine unbekannte Vorgeschichte von Implantaten, 7 eine Vorgeschichte von texturierten Implantaten und 7 eine Vorgeschichte von früheren Implantaten mit unbekannter Textur. Es gibt keine Berichte über Fälle im Zusammenhang mit Gewebeexpandern. Bisher wurde noch keine rein klinische Anamnese von Geräten mit glatter Oberfläche und BIA-ALCL in Serien, Registern oder Fallberichten mit detaillierter Anamnese gemeldet. Die FDA bestätigt, dass BIA-ALCL überwiegend mit texturierten Oberflächenimplantaten assoziiert ist.
33: Die FDA meldet weltweit 33 Todesfälle. Während bei allen BIA-ALCL-Fällen das Serom die häufigste Erscheinungsform ist (53%), war eine Kapselmasse die häufigste Erscheinungsform unter den Todesfällen (39%), was wahrscheinlich auf eine fortgeschrittenere und invasivere Erkrankung hindeutet.
288:
288 vermutete / bestätigte Fälle in den USA wurden der PROFILE-Registrierung gemeldet. Das PROFILE-Register ist eine gemeinsame Zusammenarbeit von FDA und ASPS / PSF zur prospektiven Verfolgung von BIA-ALCL-Patienten. Basierend auf einem globalen Netzwerk internationaler Gesellschaften für plastische Chirurgie, die Fälle nachverfolgen, sind ASPS jetzt weltweit 735 Einzelfälle bekannt.
1: 2.207-86.029: Das aktuelle Lebensdauerrisiko von BIA-ALCL wird auf der Grundlage des variablen Risikos bei verschiedenen Herstellern von texturierten Implantaten auf einen Bereich von 1: 2.207 - 1: 86.029 geschätzt. Die US-amerikanische Epidemiologie wurde im Jahr 2017 mit einem texturierten Implantatrisiko von 1: 30.000 gemeldet. Wichtig ist, dass dies ein Durchschnitt der texturierten Allergan- und Mentor-Implantate ist, bei denen ein Verhältnis von 6: 1 nachgewiesen wurde. Es wurde berichtet, dass BIA-ALCL-Fälle aus der prospektiven CA / CARE-Studie mit Allergan Biocell ein Risiko von 1: 2.207 aufweisen. In diesem Jahr berichteten Forscher in Australien und Neuseeland über ein Risiko von 1: 3.345 bei Allergan Biocell und ein Risiko von 1: 86.029 bei Mentor Siltex.
1.400:
Pro Jahr werden 1.400 Patienten mit ALCL diagnostiziert. ALCL ist eine Familie von Krankheiten, von der sehr aggressiven systemischen ALCL bis zur primären kutanen ALCL mit indolenter lymphoproliferativer Störung. Zum ersten Mal im Jahr 2016 hat die Weltgesundheitsorganisation BIA-ALCL als vorläufig anerkanntes Lymphom in die Familie der bestehenden ALCL aufgenommen. Es ist wichtig, BIA-ALCL von primären Lymphomen der Brust zu unterscheiden, bei denen es sich überwiegend um B-Zell-Lymphome mit einer Inzidenz von etwa 1: 4 Millionen handelt. Die ALK + -Erkrankung und die B-Zell-Pathologie sollten eher das primäre Lymphom der Brust als das BIA-ALCL betreffen.
5%:
Insgesamt werden in den USA ca. 550.000 Brustimplantate pro Jahr eingesetzt. Davon werden ca. 70.000 texturierte Brustimplantate eingesetzt, was 12,7 Prozent des Marktes ab 2017 entspricht. Im März 2019 gab die FDA an, dass dieser Marktanteil möglicherweise kürzlich auf ca. gesunken ist 5%.
93%:
93 Prozent der Patienten sind nach 3 Jahren krankheitsfrei, was bei angemessener Behandlung eine hervorragende Prognose darstellt. Das National Comprehensive Cancer Network definiert eine optimale Behandlung, dh eine vollständige Kapselentfernung und Implantatentfernung für die Mehrheit der Patienten mit einer Krankheit, die auf die Kapsel (35 Prozent der Patienten) oder eine resezierbare Masse (40 Prozent der Patienten) beschränkt ist. Fortgeschrittene Erkrankungen mit Lymphknotenmetastasen (14 Prozent der Patienten) oder Organmetastasen (1 Prozent der Patienten) erfordern möglicherweise eine weitere Behandlung mit einer Chemotherapie unter Verwendung des CHOP-Protokolls auf Anthracyclinbasis und / oder eine gezielte Immuntherapie mit Brentuximab-Vedotin. Die Strahlentherapie ist nur für lokale nicht resezierbare Krankheiten wie Brustwand und Mediastinum vorgesehen. Fortgeschrittene Krankheit ist das Ende des Spektrums von Krebsstadien,
30:
Bei einem vermuteten Patienten mit verzögertem Serom (> 1 Jahr) sollten mindestens 50 ml Flüssigkeit abgesaugt und für die CD30-Immunhistochemie, -Zytologie und -Durchflusszytometrie gesendet werden. CD30 ist der Hauptdiagnosetest, der an der Seromflüssigkeit durchgeführt werden muss, da Routinepathologien oder H & E-Färbungen häufig die Diagnose verfehlen können.