Diana Zuckermann erforscht seit vielen Jahren diese Thematik. Hier wurde ihre Zusammenfassung 1:1 übernommen und übersetzt. Die Originalschrift in englischer Sprache ist hier zu finden. Sie diskutiert zahlreiche Studien und deren Fehler in der Auswertung. Seit Jahrzehnten werden immer wieder gefährliche Risiken bewiesen und mit angeblich medizinischen Studien widerlegt. 

 

Mehr als 400.000 Frauen und Jugendliche werden jedes Jahr einer Brustvergrößerung unterzogen, 75% zur Vergrößerung gesunder Brüste und 25% zur Rekonstruktion nach Mastektomie. 1 Die Beliebtheit von Brustimplantaten hat in den letzten 20 Jahren dramatisch zugenommen und sich seit 1997 mehr als verdreifacht. 2 Die Zunahme der Brustimplantatchirurgie spiegelt jedoch nicht notwendigerweise eine ähnlich dramatische Zunahme der Anzahl von Frauen mit Brustimplantaten wider. Viele Frauen, die sich einer Operation unterziehen, ersetzen alte Implantate, die gebrochen sind oder Probleme verursacht haben, und diese Ersetzungen können alle 10-15 Jahre oder länger erfolgen.

Die Diskussion dreht sich um das Risiko von Brustimplantaten, und Ärzte und Patienten sind zu Recht durch die widersprüchlichen verfügbaren Informationen verwirrt. Da die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Brustimplantaten nachlassen, ergeben sich neue Kontroversen. Zum Beispiel gab die FDA im Jahr 2011 bekannt, dass Brustimplantate eine seltene Art von Lymphom namens ALCL verursachen könnten. Ein internationaler Skandal ergab, dass Zehntausende von Brustimplantaten mit Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon hergestellt worden waren, 3,4 und die FDA gab einen Bericht heraus, der Frauen versicherte, dass die hohe Komplikationsrate bei Brustimplantaten nicht höher war als erwartet. Die FDA-Diskussion über Komplikationen von damals und heute konzentriert sich auf Brustschmerzen oder -härte (sogenannte Kapselkontraktur), Implantatbruch und kosmetische Probleme im Brustbereich. Die FDA hat der Öffentlichkeit wiederholt versichert, dass Studien „keine Beweise dafür zeigen, dass mit Silikongel gefüllte Brustimplantate Bindegewebserkrankungen oder Reproduktionsprobleme verursachen“ 5 und dass „der FDA keine Beweise dafür vorliegen, dass Brustimplantate mit Gesundheitszuständen in Verbindung stehen wie„ chronische Müdigkeit, kognitive Probleme und Muskelschmerzen. “ 6

Bis 2018 berichteten mehr als 50.000 Frauen auf zwei Facebook-Seiten über eine Reihe von Symptomen, die sie als „Brustimplantatkrankheit“ bezeichnen: Brustimplantatkrankheit und -heilung und Brustimplantatopferanwaltschaft . Mehr als ein Dutzend Administratoren und Patientenanwälte dieser beiden Facebook-Seiten trafen sich im September 2018 mit Vertretern der FDA, um ihre Gesundheitsprobleme zu besprechen und die FDA zu drängen, mehr zu tun, um den Abschluss umfangreicher wissenschaftlicher Langzeitstudien zu fordern und Frauen besser zu informieren der gesundheitlichen Probleme, die viele Frauen durch ihre Brustimplantate haben.

 

Seit 2015 wurde das Nationale Zentrum für Gesundheitsforschung von mehr als 4.500 Frauen kontaktiert, die Brustimplantate hatten, die sie aufgrund von Rupturen, Brustschmerzen oder medizinischen Symptomen entfernen wollten, von denen sie glaubten, dass sie mit ihren Implantaten zusammenhängen. Die meisten Frauen konnten sich eine Explantation nicht leisten und baten NCHR um Unterstützung, um ihre Krankenversicherung, Medicare oder Medicaid davon zu überzeugen, die Kosten für die ersatzlose Implantatentfernung zu übernehmen. NCHR hat ein Projekt, um diese Frauen zu unterstützen, wenn sie versichert sind, aber Schwierigkeiten haben, eine explantierende Operation zu erhalten. Die meisten Krankenversicherungen übernehmen die Kosten für die Entfernung von Brustimplantaten, wenn sie die Kriterien der Police für die medizinische Notwendigkeit erfüllen. In fast allen Fällen Medizinische Notwendigkeit ist definiert als undichtes Silikongel-Brustimplantat oder schwere Kapselkontraktur, die Brusthärte und Schmerzen verursacht. Uns sind keine Richtlinien bekannt, die die Entfernung aufgrund systemischer Erkrankungen durch Implantate abdecken, wie sie beispielsweise von Tausenden von Frauen mit Brustimplantaten beschrieben werden. In vielen Fällen leiden Frauen jedoch zusätzlich zu einer Kapselkontraktur und einem undichten Silikongelimplantat an einer systemischen Erkrankung.

Im November 2018 begann das Zentrum eine bahnbrechende Studie mit mehr als 300 Frauen, die in der Lage waren, ihre Implantate zu entfernen. Die Frauen wurden gebeten, die wichtigsten Gründe aufzulisten, warum sie ihre Implantate entfernen und nicht ersetzen wollten. Unsere vorläufige Analyse ergab, dass weniger als ein Drittel Implantate gebrochen hatte, ungefähr die Hälfte Brustschmerzen hatte und 84% eine Reihe anderer Gesundheitsprobleme anführten, die eher als Autoimmun- oder Bindegewebssymptome als als diagnostizierte Krankheiten eingestuft werden können.

Zum Zeitpunkt der Entfernung der Implantate hatten ungefähr drei von fünf Frauen 10 Jahre oder länger Implantate in ihrem Körper, und viele hatten diese Symptome seit Jahren. Nach Entfernung der Implantate gaben 89% der Frauen an, dass sich ihre Symptome besserten.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Unternehmen, als die Implantathersteller der FDA Studien vorlegten, die als Grundlage für die FDA-Zulassung herangezogen wurden, erklärten, dass sie Frauen mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte absichtlich ausgeschlossen haben. Die FDA forderte, dass Patientenbroschüren, die von Implantatherstellern zur Verfügung gestellt werden, diesbezüglich gewarnt werden müssen. In der Allergan-Broschüre heißt es beispielsweise: „Vorsicht: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, da das Risiko einer Brustimplantation höher sein kann:„ Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus und Sklerodermie). “ 7 Leider geben Patienten an, dass sie vor der Operation weder die Broschüren noch die Warnung erhalten. Die FDA nimmt diese Warnung nicht auf ihrer Website auf, und in unserer vorläufigen Analyse gaben 6% der Frauen in unserer Studie an, dass bei ihnen eine diagnostiziert wurde Autoimmunerkrankung vor dem Einsetzen von Implantaten.

Ziel dieses Berichts ist es, alle Forschungsergebnisse zu berücksichtigen, um festzustellen, was über die Risiken von Brustimplantaten bekannt und nicht bekannt ist, und die durchgeführten Forschungsarbeiten zu hinterfragen. Wir werden mit einer Zusammenfassung der Rolle der FDA und der weniger kontroversen Probleme in Bezug auf lokale Komplikationen durch Brustimplantate beginnen und uns dann auf die kontroversesten Probleme konzentrieren: Die Stärken und Schwächen der Schlüsselstudien, die wiederholt als Beweis für diese Brust angeführt wurden Implantate verursachen keine gesundheitlichen Probleme mit Autoimmun- oder Bindegewebe. Wir werden auch die in der NCHR-Vorstudie zu Frauen mit Implantatproblemen gesammelten Informationen verwenden, um die widersprüchlichen Beweise für veröffentlichte Studien zu verstehen.

Brustimplantate wurden zum ersten Mal in den 1960er Jahren verkauft, aber die FDA war erst 1976 befugt, Medizinprodukte zu regulieren. Das Gesetz von 1976 schuf drei Kategorien von Medizinprodukten auf der Grundlage des Risikos, wobei Klasse III als hohes Risiko definiert wurde. Brustimplantate wurden auf den Markt gebracht, aber in den späten 1970er Jahren hatten viele Ärzte und Wissenschaftler Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit geäußert. 8 1978 schlug ein Beratungsgremium der FDA vor, Brustimplantate als Produkte der Klasse II mit mittlerem Risiko einzustufen, für deren Markteinführung keine klinischen Studien erforderlich wären, die die Sicherheit oder Wirksamkeit neuer Implantate belegen. Die FDA schlug stattdessen 1982 eine Klassifizierung der Klasse III vor, und 1983 stimmte das FDA-Beratungsgremium einstimmig zu. 1988 trat das FDA-Beratungsgremium erneut zusammen und ein FDA-Beamter, Dr. Nirmal Mishra, führte die möglichen Risiken von Brustimplantaten auf, die untersucht werden mussten, darunter:

Dreißig Jahre später sind diese Probleme immer noch von größter Bedeutung, und die Häufigkeit dieser Komplikationen mit dem Alter der Implantate ist immer noch unbekannt.

Bis 1990 hatten fast eine Million Frauen Brustimplantate, obwohl es keine veröffentlichten klinischen Studien zu ihrer Sicherheit gab und die FDA sie nie zugelassen hatte. Das Aufsichtskomitee der FDA im Repräsentantenhaus unter dem Vorsitz von Rep. Ted Weiss hielt im Dezember 1990 eine Anhörung ab und wies darauf hin, dass die einzigen Studien, die Implantathersteller der FDA vorgelegt hatten, Silikoninjektionen bei Ratten und Kaninchen waren Die Behörde hatte dieses Gesetz ignoriert, wonach sie eine Vorschrift erlassen mussten, wonach die Brustimplantatfirmen der FDA Daten zu klinischen Studien beim Menschen vorlegen mussten, wenn sie ihre Implantate weiter verkaufen wollten. 8 Wissenschaftler sagten über ihre Forschungen aus und wiesen auf erhebliche Sicherheitsbedenken hin, und Patienten sagten je nach ihren persönlichen Erfahrungen für und gegen Implantate aus.

Als Reaktion auf den Druck des Kongresses und die negative Berichterstattung in den Medien forderte die FDA schließlich die Hersteller von Silikongel-Brustimplantaten auf, 1991 Sicherheitsstudien einzureichen. Studien zu salzhaltigen Brustimplantaten waren zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich. Leider wurden die Studien zu Silikongelimplantaten, die der FDA vorgelegt wurden, schlecht konzipiert und durchgeführt. In der McGhan-Studie wurden beispielsweise zwei von drei Patienten weniger als drei Monate nach ihrer Operation beobachtet, und es gab nur drei Patienten, die an Brustkrebs erkrankten. 8

Anfang 1992 wurden interne Memoranden des damaligen großen Brustimplantatherstellers Dow Corning aus den Jahren 1960-1987 veröffentlicht. 8 Über die Dokumente wurde in den Medien ausführlich berichtet. Zitate wie ein Marketingbeauftragter sagten Ärzten mit „Daumen drücken“, dass Sicherheitsstudien im Gange seien. In mehreren Memoranden wurde beanstandet, dass neue Brustimplantate "fettig" seien, was auf das Auslaufen von intakten Implantaten hinweise, die die FDA vor Jahren befürchtet hatte. Angesichts der schlechten Qualität der bei der FDA eingereichten Studien und der Kontroverse um die internen Dokumente ist es nicht verwunderlich, dass Silikongel-Brustimplantate zu diesem Zeitpunkt nicht zugelassen waren.

Dennoch hat die FDA sicher , dass Brustimplantate noch in den USA verkauft werden könnte, durch eine mitfühlende Notwendigkeit Freistellung Politik am 23. Oktober die Ausstellung, 1992. 8 Diese Richtlinie beschränkte Silikongelimplantate in den USA auf Frauen, die bereit sind, an Studien teilzunehmen, einschließlich einer großen „Adjunct Study“ für Rekonstruktionspatientinnen und für Frauen, die gebrochene Implantate ersetzen wollten (sogenannte „Revisionspatientinnen“). Ungefähr 1.000 Frauen, einschließlich Erstaugmentations-, Rekonstruktions- und Implantatersatzpatientinnen, nahmen an der „Kernstudie“ jedes Unternehmens teil. Es ist wichtig zu beachten, dass die Unternehmen Rekonstruktionspatientinnen als viele Frauen definiert haben, die keine Mastektomiepatientinnen waren. Frauen wurden auch „rekonstruiert“, um „Missbildungen“ wie herabhängende Brüste (nicht selten, nachdem Frauen ein Kind gestillt haben) und „schwere“ Asymmetrie zu korrigieren. Deformitäten wurden subjektiv von den plastischen Chirurgen definiert.

Implantathersteller hätten umfangreiche Sicherheitsdaten aus diesen Studien sammeln und veröffentlichen können. Stattdessen wurden erhebliche Mängel gemeldet; Beispielsweise berichteten viele Patienten, dass ihre Ärzte sie ermutigten, sich für die Adjunct-Studie zu registrieren, um sich für Silikongelimplantate zu qualifizieren, und erklärten, dass sie unmittelbar nach der Operation ausfallen könnten. Diese anekdotische Behauptung wird durch den großen Anteil der Teilnehmer gestützt, die zwischen der Einschreibung und der ersten Nachuntersuchung abbrachen, und noch mehr: Nur 27% der Rekonstruktionspatienten von Inamed und 20% ihrer Revisionspatienten wurden drei Jahre lang nachbeobachtet waren 18% der Mentor-Revisionspatienten und 19% ihrer Rekonstruktionspatienten. 9 Das Problem, wenn so viele Patienten das Studium abbrechen, ist, dass es unmöglich ist zu wissen, ob diejenigen, die das Studium abgebrochen haben, bessere oder schlechtere Erfahrungen als diejenigen in der Studie haben. Da vor Abschluss der Studie etwa drei Viertel der Frauen Daten verloren hatten, lieferten diese zusätzlichen „Studien“ keine aussagekräftigen Sicherheitsinformationen.

Nach derselben Sitzung des Beratungsgremiums im Jahr 2003 prüfte die FDA die vorgelegten wissenschaftlichen Daten und entschied, Inamed-Silikongel-Brustimplantate im Januar 2004 nicht zuzulassen. 10 Gleichzeitig gab die FDA einen neuen Leitfaden heraus, der die Art der Forschung spezifiziert Hersteller müssten einreichen, um zukünftig die Zulassung für Brustimplantate zu erhalten. Ein Hauptaugenmerk des Leitfadens lag auf der Notwendigkeit zu bestimmen, warum Brustimplantate brechen, wie lange sie halten und welche gesundheitlichen Folgen gebrochene und undichte Implantate haben.

Im Jahr 2005 hielt die FDA eine weitere Sitzung des Beratungsgremiums ab, in der neue Forschungsergebnisse zu Silikon-Brustimplantaten erörtert wurden, die von zwei Unternehmen, Inamed (jetzt Allergan) und Mentor (jetzt eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson), eingereicht wurden. 11 Ihre Studien wurden nur drei Jahre lang von Frauen durchgeführt, was nicht den FDA-Richtlinien entsprach, in denen sie gefragt wurden, wie lange Implantate halten oder welche gesundheitlichen Folgen undichte oder gebrochene Implantate haben.

In der Zwischenzeit gingen die Kontroversen um die Implantatsicherheit weiter. Ende 2005 leitete das FDA Office of Criminal Investigation eine Untersuchung von Mentor ein, in der ein Interview mit einem ehemaligen Mentor-Mitarbeiter über den Verkauf defekter Implantate durch das Unternehmen geführt wurde. Ein Mitarbeiter gab zu, dass Führungskräfte ihm befohlen hatten, Dokumente zu vernichten, die sich auf eine hohe Bruchrate von Mentor-Implantaten beziehen, und gab zu, dass einige Implantate mit Flöhen kontaminiert waren. 12  

Trotz der Kurzzeitstudien und der Untersuchung von Mentor genehmigte die FDA im November 2006 Silikongel-Brustimplantate von Mentor und Inamed (jetzt Allergan) als „relativ sicher“ für Frauen, die 22 Jahre oder älter sind. Dies war das erste Mal, dass die FDA Silikongelimplantate zugelassen hat. Aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken forderte die FDA, dass jeder der beiden Implantathersteller seine 2-3-jährigen Studien für jeweils insgesamt 10 Jahre fortsetzt und auch neu beginnt Studien an mindestens 40.000 Frauen mit Brustimplantaten über einen Zeitraum von 10 Jahren, um die langfristige Sicherheit nachzuweisen. 13 Der Zweck dieser größeren, war Langzeitversuche speziell zu bestimmen , ob es ein statistisch signifikantes Risiko von Bindegewebe oder Autoimmunerkrankungen war.

Die erforderlichen Studien waren eine Bestätigung dafür, dass frühere Studien zu klein oder zu kurzfristig waren, um festzustellen, ob Implantate diese systemischen Erkrankungen verursachten, sowie um das langfristige Risiko dokumentierter Probleme wie Implantatbruch und Brustschmerzen zu bestimmen. Mit wenigen Ausnahmen handelte es sich bei fast allen veröffentlichten Daten um Studien, die von Implantatunternehmen, plastischen Chirurgen oder dem Silikonhersteller Dow Corning finanziert wurden. Obwohl die erforderlichen Studien weiterhin von den Implantatunternehmen finanziert und durchgeführt würden, hatte die FDA Beiträge zum wissenschaftlichen Design der Studien geleistet, um die Mängel früherer Forschungsarbeiten zu beheben.

Die erforderlichen Studien wurden durchgeführt, aber 5 Jahre nach der Zulassung von Silikongelimplantaten hatten weder die Unternehmen noch die FDA die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht. Anfragen des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung zur Veröffentlichung der Daten gingen fehl. Zu diesem Zeitpunkt forderte die Kongressabgeordnete Rosa DeLauro (D-CT), die Vorsitzende des FDA-Ausschusses für Aneignungen im Repräsentantenhaus, die FDA auf, eine öffentliche Sitzung abzuhalten, 14 und die FDA tat dies im August 2011. Die Daten wurden der FDA zur Verfügung gestellt Website im Juni 2011 und auf der August-Sitzung besprochen.13 Zusätzlich zu den eingeladenen Präsentationen der Implantatfirmen und der FDA-Beamten wurden mehrere Stunden für öffentliche Kommentare eingeplant.

Die Daten im Bericht der FDA vom Juni 2011 und die auf der öffentlichen Versammlung vorgelegten Daten haben deutlich gemacht, dass die meisten Frauen, die an den erforderlichen 10-Jahres-Studien teilgenommen haben, bereits in den ersten Jahren ihre Teilnahme abgebrochen haben. Mehr als drei Viertel der 40.000 Patienten von Mentor hatten ihr Studie abgebrochen, und bei dem Treffen wurde erwähnt, dass Mentor den Patienten weder ein Stipendium noch einen sonstigen Anreiz geboten hatte, die sehr langwierigen jährlichen Erhebungen über ihre Gesundheitsprobleme abzuschließen. Im Gegensatz dazu hatte Allergan Frauen jeweils 20 US-Dollar gezahlt, um sehr ähnliche Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus sagten mehrere Frauen in der mündlichen Verhandlung aus, dass sie aus den Implantatstudien ausgeschlossen wurden, als sie schwerwiegende gesundheitliche Probleme bei ihren Brustimplantaten berichteten oder beschlossen, ihre Implantate entfernen zu lassen. 15  Es war unmöglich zu bestimmen, wie oft dies geschah, aber es warf Fragen nach der Richtigkeit der von den Unternehmen bereitgestellten Daten sowie nach den möglichen Gründen auf, warum so viele Frauen die Studie „abgebrochen“ hatten. Dennoch stellte die FDA die Integrität der Daten nicht in Frage und behielt in ihrem Bericht bei, dass Silikonimplantate sicher und wirksam sind. 13

Die FDA gibt auf ihrer Website an, dass die von der FDA für jedes der beiden Implantatunternehmen geforderten 10-Jahres-Studien mit 40.000 Frauen nie abgeschlossen wurden. 16 Die FDA berichtet, dass ihr 2011 zusammengetretenes Beratungsgremium empfohlen hat, die 10-Jahres-Studien durch eine systematische Literaturrecherche zu ersetzen sowie neu gestaltete Studien, die „effizientere Methoden zur Bewertung seltener Komplikationen haben“. Auf ihrer Website erklärt die FDA dies „Als Reaktion darauf hat die FDA eine Zusammenarbeit mit der American Society of Plastic Surgeons (ASPS), der Plastic Surgeons Foundation (PSF), Herstellern von Brustimplantaten und Patientenvertretern geschlossen, um das National Breast Implant Registry (NBIR) und das PROFILE Registry ( etabliert, um Daten über mögliche Fälle von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) zu sammeln. Die Tufts University wurde mit der Durchführung einer systematischen Literaturrecherche beauftragt, um seltene Endpunkte (siehe unten) und mit Silikongel gefüllte Brustimplantate zu untersuchen.17

Unsere Analyse des Tufts-Berichts befindet sich auf Seite 15 dieses Berichts. Es ist wichtig anzumerken, dass, obwohl die FDA behauptete, sie würde „Patientenvertretungsgruppen“ umfassen, keine der Patientenvertretungsgruppen, die am meisten an den Anhörungen der FDA zu Brustimplantaten beteiligt waren, zur Teilnahme an den Registern oder dem Beirat der Tufts Systematic eingeladen wurde Literaturische Rezension. Der Beirat wurde nicht nur vom Implantathersteller durch einen Zuschuss an die Plastic Surgeons Foundation finanziert, sondern bestand hauptsächlich aus plastischen Chirurgen und Vertretern der Industrie. Sein einziger „Patientenanwalt“ war der Leiter einer Organisation, die von den Implantatherstellern finanziell unterstützt wurde.

 

Eine der Schwierigkeiten bei der Untersuchung von Brustimplantaten besteht darin, dass sich die Implantate im Laufe der Zeit verändert haben. In der über 50-jährigen Geschichte von Silikon-Brustimplantaten wurde versucht, Komplikationen, insbesondere häufige Probleme wie Implantatbruch oder Brusthärte und Schmerzen aufgrund einer Kapselkontraktur, zu reduzieren. Obwohl Brustimplantate in den ersten 30 Jahren, in denen sie verwendet wurden, nicht in klinischen Studien untersucht wurden, führten Unternehmen Konstruktionsänderungen ein, die Implantate sicherer machen sollten, sich jedoch später bei der Behebung von Problemen als unwirksam erwiesen und neue verursachten. Zum Beispiel wurde seit Mitte der 1960er Jahre ein Dacron-Pflaster zur Fixierung des Implantats hinzugefügt. Entfernen des Dacron-Pflasters; Ändern des dicken Gels in ein dünneres Gel; Ändern des dünneren Gels in ein dickeres, kohäsiveres Gel; Strukturieren der Silikonhülle, Bedecken der Hülle mit Polyurethanschaum; Entfernen des Schaums, wenn festgestellt wurde, dass er sich zu einem Karzinogen zersetzt; die Schale glatt machen; Ändern der Form der Implantate; und Reduzierung von „Silikonbluten“. Anstatt in klinischen Studien untersucht zu werden, bezahlten Frauen die Operation mit diesen verschiedenen Arten von Implantaten. Ein Kongressbericht, der diese Veränderungen zusammenfasst, bezeichnete die Patienten als „Meerschweinchen“.8

Als die Untersuchungen schließlich durchgeführt wurden und Probleme aufzeigten, konnten die Unternehmen behaupten, dass die neu entwickelten Implantate sicherer waren. Beispielsweise wurde Frauen mitgeteilt, dass die von der FDA im Jahr 2006 genehmigten neuen Brustimplantate verbessert wurden, doch der leitende Direktor für regulatorische und klinische Angelegenheiten von Inamed sagte der FDA im Jahr 2003 aus, dass die zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt befindlichen Implantate, die in die Studien einbezogen wurden „Ist im Grunde das gleiche Produkt wie vor 10 Jahren… es ist im Grunde das gleiche Produkt. 9

Zusätzlich zu den an Silikongel-Brustimplantaten vorgenommenen Änderungen verkauften Implantathersteller Implantate, die Silikongel durch andere Produkte ersetzten. Implantate mit einer Silikon-Elastomer-Hülle, die mit Kochsalzlösung (Salzwasser) gefüllt ist, sind seit Jahrzehnten erhältlich, wurden jedoch erst im Jahr 2000 von der FDA zugelassen. Die Unternehmen hatten 3-Jahres-Studien zu lokalen Komplikationen wie Schmerzen, Infektionen, Verhärtung und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation. Sie untersuchten keine anderen gesundheitlichen Probleme.

Neben Kochsalzlösung wurden in den neunziger Jahren vor allem außerhalb der USA drei weitere Implantattypen angeboten: Trilucent-Implantate (mit Sojaöl-Füllstoff) sowie Novagold- und PIP-Hydrogel-Implantate, die mit einem Kunststoffgel gefüllt wurden. Obwohl diese Implantate in den USA nie als sicher anerkannt wurden, wurden sie von plastischen Chirurgen und den Medien nachdrücklich als „natürliche“ und sicherere Alternative zu Silikon- oder Salzimplantaten beworben. Klinische Studien mit diesen Implantaten wurden anscheinend nie an Menschen durchgeführt, und alle wurden im Jahr 2000 aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen. 18,19,20,21 Sie werden vom Markt genommen, um daran zu erinnern, dass die langfristigen Risiken von Implantaten in den ersten Jahren des Gebrauchs nicht immer offensichtlich sind.

Im Jahr 2012 genehmigte die FDA Silikongelimplantate eines dritten Unternehmens, Silimed, ohne ein öffentliches Treffen zur Überprüfung der von Silimed hergestellten Implantate mit viel größerem Zusammenhalt. 22 Dies war das erste „Gummibärchen“ -Silikon-Gelimplantat. Der Spitzname wurde vergeben, da das Gel eine gummiartige Konsistenz wie Gummibärchen-Bonbons aufweist. Das Ziel der Verwendung eines solchen kohäsiven Gels besteht darin, ein Auslaufen zu verhindern, wenn das Implantat bricht. Die verwendeten Metalle und Chemikalien unterscheiden sich jedoch von anderen Silikonen, und die langfristigen Risiken sind nicht bekannt. 23 Dieses ganz andere Implantat hätte auf einer Sitzung des FDA-Beratungsgremiums öffentlich geprüft werden sollen, war es aber nicht.

Die FDA hat spezielle Modelle von Silikon- oder Salzbrustimplantaten von Inamed, Mentor, Silimed (auch Sientra genannt) und Ideal Implant zugelassen. Implantate von mehreren anderen Herstellern, z. B. von dem französischen Unternehmen PIP, wurden in anderen Ländern verkauft, sind jedoch seit über einem Jahrzehnt nicht mehr in den USA erhältlich. PIP-Silikonimplantate wurden 2011 in Europa vom Markt genommen, weil sie schneller reißen als andere Implantate und weil Tests ergaben, dass das Silikon nicht für den menschlichen Körper, sondern für Matratzen bestimmt war. 3,4 In mehreren Ländern wie Frankreich, Großbritannien, Bolivien und Venezuela war die Empörung und Besorgnis der Öffentlichkeit so groß, dass ihre Regierungen sich bereit erklärten, für alle PIP-Implantatpatienten, einschließlich kosmetischer Patienten, die Kosten für die Implantatentfernung zu übernehmen. 24

 

Alle sind sich einig, dass eine Brustimplantation Risiken birgt. Die mit jeder Art von Operation verbundenen Risiken umfassen Infektionen, Hämatome (Blut- oder Gewebeflüssigkeit, die sich um ein Implantat sammelt) und die mit Anästhesie verbundenen Risiken.

Alle sind sich auch einig, dass Brustimplantate „lokale Komplikationen“ im Brustbereich verursachen können. Die einzige Kontroverse ist, wie oft diese Probleme auftreten, da Langzeitstudien fehlen. Dies sind die häufigsten lokalen Komplikationen.

Brustschmerzen und Kapselkontraktur: Alle Implantate sind „Fremdkörper“. Der Körper einer Frau reagiert auf die Einführung dieses Fremdkörpers, indem er eine Kapsel aus Narbengewebe um die Implantate bildet. Wenn diese Kapsel fest oder hart wird - ein häufiges Problem -, spricht man von einer Kapselkontraktur. Eine Kapselkontraktur kann dazu führen, dass die Brüste sehr hart oder unförmig werden und leichte Beschwerden oder starke chronische Schmerzen verursachen. Untersuchungen, die der FDA für den Antrag von Inamed aus dem Jahr 2003 vorgelegt wurden, ergaben beispielsweise, dass bei 16% der Rekonstruktionspatienten und 8% der Augmentationspatienten innerhalb von 3 Jahren eine schwere Kapselkontraktur auftrat. 9

Der Vergleich von Inamed-Daten zu Brustimplantaten mit Kochsalzlösung und Silikongel-Brustimplantaten zeigt viele der gleichen Arten von Komplikationen. Die Komplikationsraten bei Silikongelimplantaten sind jedoch tendenziell höher. Beispielsweise wurden 46% der Patienten mit Silikongelrekonstruktion und 21% der Patienten mit Kochsalzrekonstruktion innerhalb von drei Jahren mindestens einmal zusätzlich operiert, 25% der Patienten mit Silikongelrekonstruktion und 8% der Patienten mit Kochsalzlösung hatten Implantate entfernt und 6% der Patienten mit Silikongelrekonstruktion und 16 % der Patienten mit Kochsalzlösung hatten Brustschmerzen. 3-Jahres-Daten von Mentor und Inamed, die von der FDA im Jahr 2000 analysiert wurden. Die Komplikationen waren bei Augmentationspatienten geringer, aber immer noch erheblich. 7,9

Eine Studie mit dänischen Frauen, die im Durchschnitt 19 Jahre lang Brustimplantate hatten, ergab, dass Frauen mit Implantaten fast dreimal häufiger über Brustschmerzen berichteten als Brustverkleinerungspatientinnen. 25 Darüber hinaus sind zwei Drittel der Frauen mit Implantaten berichtet mittelschweren oder schweren Brust Härte.

Es gibt andere gut dokumentierte Komplikationen, die sich auf die Brüste auswirken und auf Brustimplantate zurückzuführen sind. Einige Frauen verlieren beispielsweise die Empfindlichkeit ihrer Brustwarzen, andere werden überempfindlich. Diese Probleme können die sexuelle Intimität beeinträchtigen. Das kosmetische Ergebnis ist manchmal auch enttäuschend, da Brüste unnatürlich oder asymmetrisch aussehen oder sich anfühlen.

Bruch:  Alle Brustimplantate brechen schließlich. Wenn Silikongel-Brustimplantate brechen, treten häufig keine Symptome auf. Daher hängen genaue Schätzungen der Bruchraten von der Magnetresonanztomographie (MRT) ab. Während der größte Teil des Bruchs mit zunehmendem Alter der Implantate eintritt, ergab die Untersuchung von Inamed über ihre Silikongelimplantate, dass 1-6% innerhalb von drei Jahren brechen. 26 In einer von Forschern der FDA durchgeführten Studie hatten die meisten Frauen innerhalb von 10 Jahren mindestens ein gebrochenes Implantat, und die Wahrscheinlichkeit eines Bruchs stieg mit der Zeit an. 27 Den Frauen in der FDA-Studie waren keine Implantate entfernt worden, sie wussten nicht, dass ihre Implantate gebrochen waren, und sie suchten wegen Implantatsorgen keine Hilfe. Trotz der Tatsache, dass diese Frauen eher „zufriedene Kunden“ waren als Frauen, die medizinische Versorgung suchten, stellten MRT fest, dass bei 21% der Frauen in der Studie Silikon aus der Brustkapsel gewandert war. Die meisten Frauen wussten nicht, dass dies geschehen war. Eine dänische Studie berichtete, dass die meisten Silikongelimplantate zehn Jahre lang haltbar waren. Bis die Frauen in dieser Studie 15 Jahre oder länger Implantate hatten, brach jedoch jedes Jahr ein erheblicher Prozentsatz der Implantate. 28

Leckage: Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Silikon in die Narbenkapseln rund um Brustimplantate gelangt, auch bei Implantaten, die nicht gebrochen wurden. Noch besorgniserregender war, dass Forscher des Case Western Reserve und des Armed Forces Institute of Pathology Silikon in den Lymphknoten von Frauen mit Brustimplantaten fanden, das dann in andere Organe wandern kann. 29,30 Fallstudien haben bestätigt, dass Silikon in die Lymphknoten wandern kann. 31,32 Silikon in den Lymphknoten kann nur durch Entfernen der Lymphknoten entfernt werden. Silikon in Organen wie Lunge, Leber und Gehirn kann nicht entfernt werden. Die mit migriertem Silikongel verbundenen Gesundheitsrisiken sind nicht bekannt. Fallberichte deuten jedoch auf Todesfälle und schwerwiegende Gesundheitsrisiken hin, wenn flüssiges Silikon, das in die Brüste injiziert wurde, in die Lunge oder in andere Organe wanderte. Obwohl Silikonimplantate eher mit Gel als mit der flüssigen Form von Silikon gefüllt sind, lecken die Implantate manchmal eine Silikonflüssigkeit oder ein dünnes Gel aus.

Mammographie: Brustimplantate beeinträchtigen die Erkennung von Brustkrebs, da Implantate das Mammographiebild eines Tumors verdecken können. Implantate können daher die Diagnose von Brustkrebs verzögern. Obwohl spezielle Techniken entwickelt wurden, um die Interferenz der Implantate zu minimieren, zeigen die Forschungsergebnisse, dass 55% der Brusttumoren immer noch verdeckt sind, verglichen mit 33% bei Frauen ohne Implantate in derselben Studie. 33 Mammogramme sind in der Regel ungenauer, wenn die Frau eine Kapselkontraktur hat. Darüber hinaus zögern Frauen mit Implantaten möglicherweise, sich Mammographien zu unterziehen, da sie einen Bruch befürchten. Eine Studie von FDA-Wissenschaftlern zeigt, dass Silikon- oder Kochsalzimplantate manchmal brechen, wenn Frauen Mammographien durchführen. 34 Die Alternative, sich einer regelmäßigen Brustspulen-MRT zur Untersuchung auf Krebs zu unterziehen, ist für viele Frauen mit jeweils 2.000 US-Dollar unerschwinglich.

Obwohl es keine Forschungsergebnisse gibt, die belegen, dass Implantate Brustkrebs verursachen, könnte eine Verzögerung der Diagnose schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben und die Möglichkeiten von Frauen für eine brusterhaltende Operation einschränken. Solche Verzögerungen wurden von Patienten berichtet, jedoch nicht in Studien. Obwohl die Brustkrebsraten bei Frauen mit Brustimplantaten tendenziell niedriger sind, wird angenommen, dass dies mit dem niedrigeren BMI und kleineren Brüsten zusammenhängt, die typisch für Frauen sind, die sich einer Augmentation unterziehen.

Stillen: Frauen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, einschließlich einer Brustimplantation, haben mit einer bis zu dreifachen Wahrscheinlichkeit eine unzureichende Milchversorgung für das Stillen. Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der Chemikalien von Implantaten laut, die während des Stillens auf Säuglinge übertragen werden, und es liegen widersprüchliche Beweise und unzureichende Forschungsdaten vor, um eine Bestimmung dieses Risikos vorzunehmen.

 

Im Januar 2011 gab die FDA bekannt, dass Frauen mit Brustimplantaten offenbar häufiger an ALCL (anaplastisches großzelliges Lymphom) erkranken, einem seltenen Krebs des Immunsystems. Dieser offensichtliche Zusammenhang wurde bestätigt, und die WHO und das NCCAN erkannten beide 2016 „Breast Implant Associated ALCL (BIA-ALCL)“ an. Das Risiko, an ALCL zu erkranken, ist sehr gering, bei Frauen mit Implantaten jedoch viel höher als in der Allgemeinbevölkerung. Bei Frauen mit Implantaten wurde ALCL in der das Implantat umgebenden Flüssigkeit und in der Narbenkapsel gefunden. ALCL ist im Brustbereich bei Frauen ohne Brustimplantate nicht üblich. Es gibt Hinweise darauf, dass ALCL bei Implantaten mit strukturierten Oberflächen wahrscheinlicher ist als bei glatten Oberflächen. 35 Die FDA fordert nun von Ärzten, Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten zu melden, um festzustellen, wie hoch das Risiko im Vergleich zu Frauen ohne Implantate ist, und um mit Patienten über die Vorteile und Risiken von Implantaten mit strukturierter Oberfläche im Vergleich zu Implantaten mit glatter Oberfläche zu sprechen. 36

Obwohl erst 2011 öffentlich bekannt gegeben, wurden bereits 2008 Fallstudien zu BIA-ALCL veröffentlicht, und plastische Chirurgen diskutierten ihre Bedenken darüber miteinander, jedoch nicht mit Patienten. Warum dauerte es mehr als 50 Jahre, um diesen Zusammenhang mit Krebs zu bestätigen? Implantathersteller und plastische Chirurgen gaben weiterhin an, dass Brustimplantate keinen Krebs verursachten, selbst nachdem sie vermuteten, dass Implantate ALCL verursachen könnten.

Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass sich ALCL innerhalb weniger Jahre entwickeln kann, wenn eine Frau Brustimplantate bekommt. Die meisten Krebsarten entwickeln sich jedoch erst nach vielen Jahren nach einer Exposition. Eine Studie von Wissenschaftlern des NCI ergab, dass Frauen mit Brustimplantaten im Vergleich zu Patienten mit plastischer Chirurgie häufiger an Hirntumor, Lungenkrebs und anderen Atemwegserkrankungen sterben. 37 In der NCI-Studie wurden Augmentationspatienten mit anderen Patienten der plastischen Chirurgie verglichen, die sich in Bezug auf sozioökonomischen Status, Gesundheitszustand und Gesundheitsgewohnheiten (einschließlich Rauchen) sehr ähnlich waren. Alle Frauen in der Studie, die Implantate hatten, hatten sie für mindestens 12 Jahre. Obwohl dies keine ausreichend lange Nachbeobachtungszeit für eine abschließende Krebsstudie ist, ist sie erheblich länger als die meisten anderen Implantatstudien und es gibt eine geeignete Vergleichsgruppe mit anderen plastisch-chirurgischen Patienten.

Eine zweite NCI-Studie ergab ein um 21% erhöhtes Krebsrisiko für Frauen mit Implantaten im Vergleich zu Frauen im gleichen Alter in der Allgemeinbevölkerung. 38 Der Anstieg war hauptsächlich auf eine Zunahme von Hirntumor, Krebs der Atemwege, Gebärmutterhalskrebs und Vulvakrebs zurückzuführen. In schwedischen und dänischen Studien wurde ebenfalls ein signifikant erhöhtes Lungenkrebsrisiko bei Augmentationspatienten festgestellt, die jedoch keine Raucherkontrolle aufwiesen. 39,40

 

Die größte Kontroverse bezüglich der Risiken von Brustimplantaten betrifft die Frage, ob sie das Risiko für Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen erhöhen. Dieses Problem hat in jüngerer Zeit an Bedeutung gewonnen, da klar ist, dass Implantate ALCL, einen Krebs des Immunsystems, verursachen können. Wenn Implantate Krebs des Immunsystems verursachen können, können Implantate dann andere Immunerkrankungen verursachen?

Wie bereits in diesem Bericht erwähnt, haben sich mehr als 50.000 Frauen zwei Facebook-Gruppen von Frauen angeschlossen, die sagen, dass ihre Brustimplantate Symptome verursachen, die sie als „Brustimplantaterkrankung“ bezeichnen. Ärzte klassifizieren viele der Symptome, die sie melden, als Bindegewebe oder Autoimmunerkrankungen Symptome, aber in vielen Fällen wird bei den Frauen keine spezifische Autoimmun- oder Bindegewebsstörung (CTD) diagnostiziert.

Nichtsdestotrotz haben plastische Chirurgen und Implantathersteller immer wieder behauptet, dass es „keine Beweise“ dafür gibt, dass Brustimplantate Autoimmun- oder Bindegewebsprobleme verursachen. Unsere wissenschaftliche Prüfung der Forschung hat ergeben, dass diese Behauptungen, dass keine Beweise vorliegen, nicht korrekt sind. Der Rest dieses Berichts wird die von Implantatherstellern und plastischen Chirurgen angeführten Beweise sowie die Studien und Ergebnisse untersuchen, die sie oft ignoriert haben.

Wir werden mit einem Rückblick auf einige der Studien beginnen, die darauf hinweisen, dass Brustimplantate mit Symptomen der Autoimmunerkrankung oder des Bindegewebes assoziiert sind, ob sie mit klassischen Krankheitsdiagnosen wie Rheumatoider Arthritis (RA), Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und anderen spezifischen Krankheiten in Verbindung gebracht werden oder nicht. Wir werden keine herkömmliche systematische Überprüfung der Literatur oder eine Metaanalyse durchführen, da sich solche Bemühungen zu oft auf wichtige Standards wie kontrollierte klinische Studien konzentrieren und die noch wichtigeren Mängel ignorieren, die für die untersuchten Probleme spezifisch sind. Beispielsweise ist eine Studie, die sich zur Diagnose von Autoimmunerkrankungen auf Krankenhauseinweisungen stützt, nicht geeignet, die gesundheitlichen Auswirkungen von Brustimplantaten zu analysieren, insbesondere nicht für Frauen, die diese Brustimplantate für einen kurzen Zeitraum hatten. Stattdessen wird unser Bericht untersuchen, was in den vorherigen systematischen Überprüfungen und Metaanalysen nicht berücksichtigt wurde.

Eine große retrospektive Studie von Watad et al. Aus dem Jahr 2018 berichtete über einen statistisch signifikanten Anstieg mehrerer Autoimmun- oder rheumatischer Erkrankungen um 22%, obwohl die Prävalenz von Sjögren-Syndrom, MS und Sarkoidose jeweils um mindestens 60% zunahm. Diese Analyse basierte auf fast 11.500 israelischen Frauen mit Brustimplantaten, die durch medizinische Unterlagen bestätigt wurden, und fast 46.000 übereinstimmenden Frauen, die keine Brustimplantate hatten. Die Krankheitsanalysen basierten auf Diagnosen, die gestellt wurden, nachdem die Frauen Brustimplantate erhalten hatten, die über einen Zeitraum von bis zu 20 Jahren in die Krankenakten aufgenommen wurden. 41

Eine weitere veröffentlichte große Studie kam zu dem Schluss, dass „Silikonimplantate mit einem erhöhten Risiko für bestimmte seltene Schäden verbunden sind“ und dass weitere Studien erforderlich sind, „um die Entscheidung von Patienten und Chirurgen zu informieren“. 42 Die Studie wird als Analyse von fast 100.000 Frauen mit beschrieben Mentor- oder Allergan-Silikongel-Brustimplantate, aber 80% von ungefähr 50.000 Mentor-Patienten schieden aus, bevor ihre selbst berichteten Fragebogendaten 7 Jahre nach Erhalt der Implantate erhoben wurden. Allergans Daten basierten auf ärztlichen Diagnosen von 60% ihrer Patienten zwei Jahre nach der Implantation.

Trotz dieser Mängel ist zu beachten, dass die Forscher berichteten, dass das Risiko für bestimmte Autoimmunerkrankungen bei Frauen mit Implantaten erheblich gestiegen ist. Beispielsweise war bei Frauen mit Mentor-Brustimplantaten eine 800% ige Zunahme des Sjögren-Syndroms, eine 700% ige Zunahme der Sklerodermie und eine 600% ige Zunahme der Arthritis zu verzeichnen, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung von Frauen gleichen Alters und gleicher Bevölkerungsgruppe. Allergan-Patienten hatten die doppelte Rate an vielen der gleichen Krankheiten, aber es gab weniger Diagnosen, da sie nach nur 2 Jahren auf ärztlichen Diagnosen beruhten.

Diese beiden großen Studien, die einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen dokumentieren, bestätigen, was auch ältere, viel kleinere Studien berichteten. Zum Beispiel fand eine Studie, die von Wissenschaftlern der FDA in den 90er Jahren durchgeführt wurde, einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Fibromyalgie sowie verschiedenen Bindegewebserkrankungen. 43 Die Studie schloss Frauen ein, die mindestens sechs Jahre lang Silikon-Brustimplantate hatten und fand heraus, dass Frauen mit undichten Silikonimplantaten signifikant häufiger über schmerzhafte und schwächende Erkrankungen wie Fibromyalgie, Dermatomyositis, Polymyositis, Hashimoto-Thyreoiditis und gemischte Bindegewebskrankheit berichteten , Lungenfibrose, eosinophile Fasziitis und Polymyalgie. Das Risiko für Fibromyalgie blieb auch nach Kontrolle des Alters des Patienten, des Implantatalters und des Implantatherstellers bestehen. Die extrakapsuläre Leckage wurde in der Studie mittels MRT untersucht.

Etwa zur gleichen Zeit stellten Wissenschaftler des National Cancer Institute (NCI) einen statistisch signifikanten Anstieg der gemeldeten Bindegewebserkrankungen bei Brustvergrößerungspatientinnen fest; Die Frauen in ihrer Studie hatten Implantate für mindestens sieben Jahre. Sie stellten auch fest, dass viele der Frauen Fehler in ihren selbst berichteten Diagnosen gemacht hatten. 44Zum Beispiel hatten viele Frauen, die von rheumatoider Arthritis berichteten, nach ihren medizinischen Aufzeichnungen tatsächlich Arthrose. Die Ergebnisse legen nahe, dass es bei Frauen mit Brustimplantaten vermehrte Symptome gibt, aber es ist nicht klar, ob bestimmte Diagnosen häufiger auftreten. Obwohl die Forscher zu dem Schluss kamen, dass die Assoziationen zwischen Brustimplantaten und Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und anderen Bindegewebserkrankungen weiter untersucht werden müssen, erwogen sie keine alternative Hypothese: Vielleicht verursachen Implantate Symptome, die nicht genau den Kriterien dieser Erkrankungen entsprechen.

Wie aus der Studie des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung (S. 2) hervorgeht, sind die Gründe für die Entscheidung von Frauen, ihre Implantate chirurgisch entfernen und nicht ersetzen zu lassen, häufig eher Symptome von Autoimmunerkrankungen und CTDs als Diagnosen. Die Frauen und ihre Ärzte berichten oft von Symptomkonstellationen, die nicht den genauen Kriterien bekannter Krankheiten entsprechen. Eine Hauptschwäche der meisten von Implantatherstellern und plastischen Chirurgen finanzierten Brustimplantatstudien besteht darin, dass sie nur diagnostizierte Krankheiten und nicht Symptome untersuchten. Dieser Mangel wird noch verstärkt, wenn die Studien Frauen einschließen, die über einen relativ kurzen Zeitraum Brustimplantate hatten, da die Frauensymptome wahrscheinlich jahrelang sichtbar sind, bevor eine Diagnose gestellt wird.

Glücklicherweise reichten sie als Teil der Anträge, die Mentor und Allergan bei der FDA für die Zulassung ihrer Silikongelimplantate im Jahr 2005 eingereicht hatten, Daten ein, in denen die Anzeichen und Symptome von Bindegewebserkrankungen vor und zwei Jahre nach dem Erhalt von Brustimplantaten verglichen wurden. Die Unternehmen gaben an, dass diese Anzeichen und Symptome in diesen zwei Jahren signifikant zugenommen haben, obwohl sie die Ursache für die Altersveränderungen waren.

Dennoch gaben Wissenschaftler, die die offizielle FDA-Zusammenfassung für Inamed / Allergan-Patienten verfasst hatten, in der Forschungsliteratur Hinweise darauf, dass Implantate mit einer Zunahme einiger Bindegewebserkrankungen in Verbindung gebracht wurden, und dass die Inamed-eigenen Daten „in den folgenden CTD-Kategorien zunehmen aufgetreten trotz Alter “: allgemeine Probleme, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen und Hautsymptome. 11

Bei Mentor-Implantaten meldete die FDA statistisch signifikante Anstiege bei Müdigkeit, Erschöpfung, Gelenkschwellung, häufigen Muskelkrämpfen, Gelenkschmerzen und Fibromyalgie bei Augmentationspatienten, die laut FDA nicht altersbedingt waren.

In einer anderen Studie, in der die Symptome vor und nach der Entfernung von Brustimplantaten bei Frauen verglichen wurden, untersuchten Aziz et al. 95 Frauen, die mit Silikongel gefüllte Brustimplantate hatten und bei denen rheumatische Symptome diagnostiziert wurden. Diese Forscher fanden heraus, dass sich die Symptome bei 42 (97%) der 43 Frauen besserten, deren Brustimplantate entfernt und nicht ersetzt worden waren. 45 Im Gegensatz dazu verschlechterten rheumatologischen Symptome in 50 (96%) der 52 Frauen , die nicht ihre Implantate entfernt haben.

Eine Studie von Brieting et al. Zeichnet sich durch statistisch signifikante Zunahmen von Bindegewebe- und Autoimmunproblemen bei Frauen mit Brustimplantaten aus und kam dennoch zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Brustimplantaten nicht mit autoimmunen Symptomen oder Krankheiten assoziiert zu sein scheint. 25 Diese Studie an dänischen Frauen, die im Durchschnitt 19 Jahre lang Brustimplantate hatten, ergab, dass sie signifikant häufiger von Müdigkeit, Raynaud-ähnlichen Symptomen (weiße Finger und Zehen bei Kälte), Gedächtnisverlust und anderen kognitiven Symptomen als Frauen berichteten des gleichen Alters in der allgemeinen Bevölkerung. Zehn Prozent der Frauen mit Implantaten hatten ihre Implantate bereits entfernt und nicht ersetzt, was diese Symptome für diese Frauen in der Studie möglicherweise verringert haben könnte. Obwohl festgestellt wurde, dass Frauen mit Implantaten zwei- bis dreimal häufiger über diese Symptome berichten, gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und diesen „Symptomen oder Krankheiten“ besteht. Die Frauen mit Brustimplantaten nahmen mindestens sechsmal häufiger Antidepressiva ein als Brustverkleinererinnen und mindestens viermal häufiger als Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Die Zunahme der Antidepressiva und Beruhigungsmittel war bei Frauen, bei denen die Implantate mindestens einmal ersetzt wurden, sogar noch höher. Wie wir später bemerken werden, wird diese ungenaue Schlussfolgerung oft zitiert, während die Ergebnisse dies nicht sind. Zu den Autoren dieser Studie gehört der Direktor des International Epidemiology Institute, das vom Silikonhersteller Dow Corning finanziert wurde.

Depressionen sind in der Regel nicht in den Studien zu Brustimplantaten und Autoimmunerkrankungen enthalten. Die meisten Studien befassen sich mit Bindegewebserkrankungen (von denen viele auch Autoimmunerkrankungen sind. Aus diesem Grund haben wir uns in diesem Bericht nicht auf Depressionsdaten konzentriert. Studien, die in zahlreichen Ländern durchgeführt wurden, weisen durchweg auf einen Anstieg der Selbstmorde bei Frauen mit Brustimplantaten hin, 46 und Depressionen sollten in zukünftigen Forschungen untersucht werden.

Zusätzlich zu den obigen Beispielen ist es wichtig zu erwähnen, dass ehemalige FDA-Forscher berichtet haben, dass Silikon eine Immunantwort stimuliert, und ihre zellulären Analysen zeigen, dass diese Reaktionen mit atypischen Formen von Bindegewebserkrankungen assoziiert sind. 47

 

Wie kommt es, dass trotz dieser und anderer Studien, die auf eine signifikante Zunahme von Autoimmun- oder CTD-Erkrankungen oder -Symptomen bei Frauen mit Implantaten hinweisen, die von der FDA und anderen durchgeführten Forschungsberichte stattdessen behaupten, dass es keine solchen Beweise gibt? Es gibt zahlreiche Gründe, aber einer ist, dass sich die Forschungsberichte in der Regel auf frühe Studien von Frauen stützen, die Implantate für eine relativ kurze Zeit von einigen Monaten bis zu einigen Jahren hatten.

Diese fehlerhaften Studien umfassten die meisten Studien, die in zwei einflussreichen Berichten ausgewertet wurden: 1) Ein Bericht des Institute of Medicine (IOM) und 2) Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Metaanalyse , die auf einer für Judge erstellten Analyse basierte National Science Panel des Zeigers. 48,49 Diese Berichte basieren auf überlappenden 17-20 Studien, die vor 1999 veröffentlicht wurden. Die meisten wurden von Dow Corning zu einer Zeit finanziert, als das Unternehmen von Patientinnen verklagt wurde, die durch Brustimplantate geschädigt wurden. Da viele Bindegewebs- und Autoimmunerkrankungen relativ selten sind und die meisten Jahre benötigen, um sich zu entwickeln und diagnostiziert zu werden, wurden diese kleinen Kurzzeitstudien nicht geeignet konzipiert, um Fragen zur langfristigen Sicherheit von Brustimplantaten zu beantworten. Vor allem die größte Studie

Ihre Hauptmängel sind wie folgt:

Die Fall-Kontroll-Studien beruhten auf Frauen, die einem Fremden genau sagten, ob sie Brustimplantate hatten, und die meisten schlossen nur sehr wenige Frauen ein, die zugaben, Brustimplantate zu haben. Die Richtigkeit ihrer Antworten wurde nicht überprüft.

Die Studien umfassen eine beträchtliche Anzahl von Frauen, die nur wenige Monate oder Jahre lang Implantate hatten. Sehr wenige der Studien umfassten Frauen, die im Durchschnitt 8 Jahre oder länger Implantate hatten, und einige umfassten wenige, wenn überhaupt, Frauen, die so lange Implantate hatten. Im Vergleich zu den Frauen in der aktuellen Studie des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung (Seite 1) waren diese Frauen für einen viel kürzeren Zeitraum Implantaten ausgesetzt. Infolgedessen konnten diese Studien das langfristig erhöhte Krankheitsrisiko nicht abschließend bewerten.

Fast alle Studien stützten sich eher auf Krankheitsdiagnosen als auf Symptome. Die Diagnosen basierten auf Krankenakten oder Selbstauskünften, nicht auf medizinischen Untersuchungen. Einige Studien wiesen einen noch größeren Mangel auf: Die Krankheitsdiagnose basierte eher auf Krankenhausakten als auf medizinischen Diagnosen. Die meisten Frauen mit Autoimmunerkrankungen werden nicht in Krankenhäusern behandelt.

Zum Beispiel enthielt unter den vom IOM überprüften Studien nur eine Studie von Schusterman et al. Eine Diagnose auf der Grundlage einer zuvor aufgezeichneten medizinischen Untersuchung, und alle Frauen in dieser Studie hatten Implantate für weniger als zwei Jahre - eine zu kurze Zeit das Krankheitsrisiko sinnvoll einzuschätzen. Mehrere europäische Studien (Friis et al .; Nyren et al. ), In denen ein erhöhtes Risiko für CTD bei Frauen mit Brustimplantaten festgestellt wurde, kamen fälschlicherweise zu dem Schluss, dass sie keinen solchen Anstieg festgestellt hatten. 50,51 Ihre irreführenden Schlussfolgerungen basierten auf dem Vergleich der CTD-Diagnose bei Brustvergrößerungspatientinnen mit Brustverkleinerungspatientinnen, die sich nicht signifikant unterschieden. In den Artikeln wurde jedoch klargestellt, dass beide Gruppen von Brustchirurgen einen höheren Anteil an Frauen mit diesen Krankheiten hatten als erwartet, basierend auf der allgemeinen Bevölkerung von Frauen in diesem Alter. Daher war die Interpretation von „kein erhöhtes Risiko“ ungenau, da bei beiden Arten von Brustchirurgie-Patienten offenbar eher CTDs auftraten. Obwohl die Zunahme eher auf die Operation als auf die Brustimplantate als solche zurückzuführen sein könnte, ist es für die Patienten wichtig, dass die Brustimplantatchirurgie ihre Chancen auf die Entwicklung dieser Krankheiten signifikant erhöht.

Zusammenfassend ist die Behauptung, dass es „keine Beweise“ für einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und CTDs oder Krankheiten gibt, die die Autoimmungesundheit betreffen, nicht zutreffend. Die Forschungsergebnisse zu diesen Symptomen und Diagnosen sind aus einer Reihe von Gründen inkonsistent, die wir im Folgenden untersuchen werden. Selbstberichte weisen tendenziell einen signifikanten Anstieg der Gesundheitsrisiken auf, während Studien, die auf Diagnosen in Krankenakten und Krankenhausaufenthalten beruhen, mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen signifikanten Anstieg der Risiken nachweisen. In von der Industrie finanzierten Studien kommen die Autoren manchmal zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf vermehrte Gesundheitsprobleme gibt, auch wenn Studien auf eine Zunahme von Symptomen oder Krankheiten bei Frauen mit Implantaten hinweisen.

Um diese Kontroverse vollständig zu untersuchen, werden wir die Forschungsgeschichte zu Brustimplantaten untersuchen: Wer hat sie durchgeführt, wer hat sie bezahlt, wer hat die Ergebnisse veröffentlicht und wie haben diese Informationen Ärzte, Patienten und die Öffentlichkeit beeinflusst.

Wie bereits in diesem Bericht erwähnt, wurden Brustimplantate ab den 1960er Jahren verkauft. Es wurden jedoch erst wissenschaftliche Studien veröffentlicht, nachdem die Anhörungen des Kongresses 1990 und 1991 in den Medien umfassend berichtet worden waren. Die Studien, die in den 1990er Jahren durchgeführt wurden, wurden fast vollständig von Dow finanziert Corning, durchgeführt von einer Kerngruppe von Forschern des International Epidemiology Institute, die erhebliche Mittel von Dow Corning und anderen Branchengruppen erhielten, die Forschungsnachweise zur Verteidigung ihrer Produkte benötigten. Die von Dow finanzierten Studien wurden von Dow verwendet, um das Unternehmen vor der Haftung für seine Silikonimplantate und das an andere Unternehmen verkaufte Silikon zu schützen.

Wir werden nun die Studien überprüfen, die als Grundlage für drei Schlüsselberichte herangezogen wurden: den oben erwähnten IOM-Bericht und die Metaanalyse des New England Journal of Medicine (NEJM) sowie einen Bericht des Tufts Center for Clinical Evidence Synthesis , den die FDA als Beweismittel angeführt hat Es sind keine klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen erforderlich, um die Auswirkungen von Implantaten auf Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen zu untersuchen. 

Die in den IOM- und NEJM-Berichten zitierten Studien überschneiden sich fast vollständig: 15 der 17 von IOM zitierten Studien machen 75% der 20 in der Metaanalyse zitierten Studien aus. Die 390-seitige, von Implantatherstellern finanzierte Überprüfung von Tufts, die 16 Jahre später veröffentlicht wurde, umfasst 114 Forschungszitate zu einer Vielzahl von Krankheiten, nicht nur CTDs und Autoimmunerkrankungen. 52 Sie gehen jedoch auf diese 114 Studien nicht näher ein. Aus diesem Grund wird sich unsere Analyse auf den Artikel konzentrieren, den die Tufts-Autoren auf der Grundlage desselben Berichts im medizinischen Fachjournal veröffentlicht haben, sich jedoch auf die Studien konzentrieren, die die Autoren als am wissenschaftlichsten fundiert erachten. Der veröffentlichte Artikel konzentrierte sich auf 32 Studien zu einer Vielzahl von Krankheiten. 9 der 22 Studien zu CTD und Autoimmunerkrankungen, die im Mittelpunkt des Tufts-Artikels standen, wurden in die IOM- und / oder NEJM-Metaanalyse aufgenommen. 53 Alle 3 Berichte kamen zu dem Schluss, dass die Studien keinen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen erkennen lassen, obwohl sich die Tufts-Analyse in erster Linie auf Silikon-Gel-Implantate und nicht auf alle Brustimplantate konzentriert.

Da die Überschneidungen in den Studien für die IOM- und NEJM-Überprüfungen so erheblich sind, werden wir uns zunächst auf diese Studien konzentrieren. Eine sorgfältige Überprüfung der 22 Studien, die im IOM-Bericht und / oder in der Metaanalyse enthalten waren, zeigt, dass die meisten dieser Studien eine Reihe schwerwiegender Mängel aufweisen. Die Genauigkeit von Berichten, Metaanalysen oder Überprüfungen hängt von der Qualität der in dieser Analyse enthaltenen Studien ab, aber auch davon, wie widersprüchliche Ergebnisse erklärt werden. Die NEJM-Autoren trafen jedoch auch eine ungewöhnliche statistische Entscheidung: Als die Metaanalyse ergab, dass die Hennekens-Studie maßgeblich für die signifikante Zunahme mehrerer Erkrankungen bei Frauen mit Brustimplantaten verantwortlich war, schlossen die Autoren die Hennekens-Studie aus der Metaanalyse aus. Sie begründeten den Ausschluss damit, dass die Diagnosen selbst gemeldet wurden. obwohl die Patienten, die die Berichte machten, Angehörige der Gesundheitsberufe waren. Die NEJM-Autoren konzentrierten sich dann auf das Fehlen statistisch signifikanter Ergebnisse der Metaanalyse, als die Hennekens-Studie ausgeschlossen wurde, und kamen zu dem Schluss, dass Implantate keine Krankheit verursachten.

Da die NEJM-Metaanalyse für Judge Pointer als Teil einer Hauptklage erstellt wurde, hat die Entscheidung, die Hennekens-Studie auszuschließen, enorme Auswirkungen auf die Patienten. Implantierte Frauen, die an Autoimmunerkrankungen oder CTDs erkrankten, konnten nicht entschädigt werden oder ihre Krankenversicherungspolicen mussten für eine Explantation bezahlen. Bei der Prüfung dieser 22 Studien fanden wir jedoch zahlreiche Studien mit weitaus größeren Mängeln als die Hennekens-Studie.

Zwölf Studien verglichen Frauen mit CTD mit Frauen ohne CTD, um festzustellen, ob mehr Frauen mit CTD Brustimplantate hatten. In den meisten dieser Studien hatten zwischen 1 und 10 Frauen Brustimplantate, so dass nicht festgestellt werden kann, ob Implantate Krankheiten verursachen.

Vier zitierte Studien wurden nicht in begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Stattdessen handelte es sich um Arbeiten, die auf wissenschaftlichen Tagungen oder in unveröffentlichten Dissertationen vorgestellt wurden, wobei nur begrenzte Informationen zur Methodik zur Verfügung standen, um die Gültigkeit der Studiendesigns zu bewerten.

Von den 22 Studien bewerteten nur drei die Symptome , über die Brustimplantatpatientinnen häufig berichteten, wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, chronische Müdigkeit, geistige Verwirrung oder allgemeine Körperschmerzen.

In zwei der 19 Studien, in denen Symptome ausgeschlossen wurden, wurden Diagnosen aufgrund von Krankenhausaufenthalten und nicht aufgrund einer ambulanten Behandlung bewertet . Dies ist ein enormer Mangel, da nur wenige Frauen, die gesund genug waren, um sich einer Schönheitsoperation zu unterziehen, wahrscheinlich wegen CTD oder Autoimmunerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, es sei denn, die Krankheit ist über viele Jahre hinweg fortgeschritten.

Nur in einer der Studien mussten sich die Patienten im Rahmen der Forschung einer umfassenden medizinischen Untersuchung unterziehen und von Patienten gemeldete Gesundheitsprobleme einbeziehen.

Mindestens sechs der Studien umfassten Frauen, die ein Jahr oder weniger Implantate hatten. Leider enthielten die meisten Studien keine Informationen über die Mindestanzahl der Jahre, in denen Frauen Implantate hatten, und die Anzahl der Jahre, in denen sie exponiert wurden, würde offensichtlich die Entwicklung von Symptomen oder Krankheiten beeinflussen. Symptome oder Krankheiten können auch wahrscheinlicher sein, wenn ein Silikongelimplantat platzt und ausläuft, was normalerweise nach 7 bis 10 Jahren auftritt. Daher würde eine gut durchdachte Studie Frauen einbeziehen, die mindestens 7-10 Jahre lang Implantate hatten. Nur eine der 10 Kohortenstudien umfasste Frauen, die im Durchschnitt 10 Jahre oder länger Implantate hatten.

Die meisten Studien untersuchten Mastektomiepatienten nicht separat, um festzustellen, ob die Ergebnisse für sie relevant waren.

Fast alle Proben sind zu klein, um diese relativ seltenen Krankheiten zu untersuchen, und haben daher nur eine begrenzte Fähigkeit, Erhöhungen der Krankheitsraten zu erkennen, sogar Erhöhungen von bis zu 50-200 Prozent.

In mindestens einer der Studien wurden Frauen in die Studie einbezogen, auch wenn ihre Brustimplantate kurz nach Erhalt entfernt wurden. In der Mehrzahl der Studien wurde nicht erwähnt, ob Frauen, bei denen nach medizinischen Aufzeichnungen Implantate festgestellt wurden, diese über die Jahre, in denen ihre Daten analysiert wurden, immer noch hatten. Diese Auslassungen wirken sich möglicherweise negativ auf die Ergebnisse aus, da Frauen, bei denen Implantate entfernt wurden, nicht die gleiche Exposition aufweisen wie Frauen, bei denen Implantate kontinuierlich eingesetzt werden.

Die Finanzierung der meisten dieser Studien war mit finanziellen Interessenkonflikten verbunden. Mindestens 10 der 22 Studien wurden von Dow Corning finanziert oder die Autoren hatten als bezahlte Sachverständige Dow oder ein anderes Implantatunternehmen verteidigt. Mindestens eine der Studien wurde von der Plastic Surgery Foundation finanziert, die Unterstützung von Implantatherstellern erhält, und mindestens drei weitere Studien wurden von plastischen Chirurgen durchgeführt, die Patienten untersuchten, die in ihrer Praxis oder Abteilung behandelt wurden.

Die folgenden Zusammenfassungen enthalten grundlegende Informationen, einschließlich methodischer Mängel, zu den Studien in den drei wichtigsten Berichten, die zu dem Schluss kamen, dass Brustimplantate keine Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (CTD) verursachen. Die ersten 20 Zusammenfassungen beziehen sich auf die Studien, die in der häufig zitierten Metaanalyse enthalten sind, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde . 15 dieser Studien wurden auch in den Bericht des Institute of Medicine aufgenommen und 9 dieser Studien (Burns et al., 1996, 54 Edworthy et al., 1998, 55 Friis et al., 1997, 50 Gabriel et al., 1994, 56 Giltay et al , 1994, 57 Nyrén et al., 1998, 51 Park et al., 1998, 58 Schusterman et al., 1993, 59 und Wells et al., 1994, 60 ) standen ebenfalls im Mittelpunkt der Tufts-Analyse, die von der FDA als Beweis dafür angeführt wurde, dass Brustimplantate keine Autoimmunprobleme oder CTD verursachen.

Sofern nicht anders angegeben, sind die folgenden 20 Studien, die in die Metaanalyse einbezogen wurden, auch im IOM-Bericht und im Tufts-Bericht enthalten.

 

Kohortenstudien vergleichen Frauen mit Brustimplantaten mit einer Gruppe von Frauen, die in Bezug auf Alter, Rasse und Gesundheit ähnlich sind und keine Brustimplantate hatten.

Diese Studie umfasste 1576 kanadische Brustvergrößerungspatientinnen und 727 Frauen mit klassischer Bindegewebserkrankung. Patienten wurden nicht direkt untersucht. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 13,5 Jahre; Es wurde keine Mindestanzahl von Jahren angegeben.

Frauen mit Brustimplantaten hatten mit 44% höherer Wahrscheinlichkeit eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (relatives Risiko: 1,44), aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Bei Befragungen zu ihrer Gesundheit hatten Frauen mit Implantaten signifikant häufiger Probleme mit der Lösung von Gedankenproblemen, Taubheitsgefühl an den Extremitäten, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Handschmerzen. Die Analyse wurde anhand des relativen Risikos gemessen, diese Symptome wurden jedoch nicht in die Metaanalyse einbezogen.

 

Diese Studie umfasste 2.570 dänische Augmentations- oder Rekonstruktionspatientinnen im Vergleich zu 11.023 Frauen, die sich einer Brustverkleinerung oder Mastektomie ohne Implantate unterzogen hatten. Es wurden nur Frauen diagnostiziert, die mit einer klassischen Bindegewebserkrankung oder mit „anderen und schlecht definierten rheumatischen Zuständen“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 7 Jahre für die Rekonstruktion und 8 Jahre für die Augmentation; Frauen, die weniger als ein Jahr lang Implantate hatten, wurden eingeschlossen.

Den Autoren zufolge konnte in der Studie ein erhöhtes Risiko für eine spezifische Bindegewebserkrankung nur in begrenztem Umfang nachgewiesen werden. Die Autoren fanden eine Zunahme der rheumatischen Beschwerden in allen Gruppen und kamen daher zu dem Schluss, dass eine Brustoperation das Risiko einer Bindegewebserkrankung erhöht und dass die Implantate selbst keine Bindegewebserkrankung verursachen.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

Diese Studie umfasste 749 Augmentations- oder Rekonstruktionspatientinnen aus Minnesota, die eine Behandlung in der Mayo-Klinik erhielten, verglichen mit 1.498 Frauen, die etwa zur gleichen Zeit von der Mayo-Klinik versorgt wurden, aber keine Brustimplantate hatten, von denen einige mastektomiert worden waren. Die Diagnose von klassischen Bindegewebserkrankungen, Hashimoto-Thyreoiditis, Zirrhose oder Sarkoidose beruhte auf medizinischen Unterlagen. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 8 Jahre; Frauen, die weniger als ein Jahr lang Implantate hatten, wurden eingeschlossen.

Frauen mit Brustimplantaten hatten eine 35% höhere Rate an Arthritis, die statistisch nicht signifikant war (relatives Risiko: 1,35). Die Morgensteifigkeit war bei Implantatpatienten um 81% höher als bei Frauen ohne Implantat (relatives Risiko: 1,81). Die Autoren schätzten, dass sie durchschnittlich 10 Jahre lang 62.000 Frauen mit Implantaten untersucht haben müssten, um eine erhebliche Zunahme seltener Krankheiten wie Sklerodermie festzustellen.

Diese Studie wurde von der Plastic Surgery Educational Foundation finanziert.

 

Diese Studie umfasste 235 Implantatpatienten, von denen nur 56 Rekonstruktionspatienten waren, im Vergleich zu 210 Frauen, die sich einer anderen kosmetischen Operation unterzogen hatten, bei der kein Silikon beteiligt war. In einem Patientenfragebogen wurden rheumatische Beschwerden, der Einsatz von Antirheumatika und medizinische Konsultationen zu rheumatischen Symptomen abgefragt. Für diejenigen, die über rheumatische Symptome berichteten, nahm ein Rheumatologe eine Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer rheumatischen Erkrankung vor. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 6,5 Jahre; Das Minimum betrug 2 Jahre.

Frauen mit Silikon-Brustimplantaten berichteten über signifikant mehr rheumatische Beschwerden als Kontrollpersonen, es gab jedoch keine Hinweise auf eine erhöhte Prävalenz häufiger rheumatischer Erkrankungen wie Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis oder Sjögren-Krankheit. Augmentations- und Rekonstruktionspatienten wurden nicht getrennt bewertet.

Diese Studie wurde von plastischen Chirurgen durchgeführt und schloss anscheinend ihre eigenen Patienten ein.

 

Diese Studie umfasste 10.830 Augmentations- oder Rekonstruktionspatientinnen im Vergleich zu mehr als 380.000 anderen Frauen; Alle waren Angehörige der Gesundheitsberufe. Klassische Bindegewebserkrankungen oder gemischte Bindegewebserkrankungen wurden selbst gemeldet. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten wurde nicht angegeben, lag jedoch zwischen 1 Jahr und mehr als 10 Jahren.

Implantatpatienten wiesen eine 25% höhere Rate an Bindegewebserkrankungen auf, unabhängig davon, ob es sich um Rekonstruktions- oder Augmentationspatienten handelte (relatives Risiko: 1,25). Dies war statistisch signifikant und die Forscher schlossen daraus, dass bei Frauen mit Implantaten ein geringfügig erhöhtes Risiko für Bindegewebserkrankungen besteht. Obwohl es sich um eine Kohortenstudie handelt, wurde diese Studie mit Fallkontroll- und Querschnittsstudien in der Metaanalyse analysiert, da gleichzeitig Informationen über die Erkrankung und die Exposition der Patientin gegenüber Silikon-Brustimplantaten gesammelt wurden.

Dies ist eine der wenigen von Dow finanzierten Studien, in denen eine Zunahme von Bindegewebserkrankungen festgestellt wurde.

Die signifikanten Ergebnisse dieser großen Studie führten zu der NEJM-Metaanalyse, die zu dem Schluss führte, dass Brustimplantate mit mehreren CTDs assoziiert waren. Die NEJM-Autoren schlossen dann die Ergebnisse von Hennekens et al. Aus der Metaanalyse aus und kamen zu dem Schluss, dass Brustimplantate das CTD-Risiko nicht erhöhen.

Diese Studie wurde im Tufts-Bericht nicht ausgewertet.

 

Diese Studie umfasste 7.442 schwedische Augmentations- oder Rekonstruktionspatientinnen im Vergleich zu 3.352 Frauen, die sich einer Brustverkleinerung unterzogen hatten. Es wurden nur Frauen diagnostiziert, die mit einer klassischen Bindegewebserkrankung oder „verwandten Störungen“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 6 für die Rekonstruktion und 10 für die Augmentation; Frauen, die mindestens einen Monat lang Implantate hatten, wurden eingeschlossen.

Den Autoren zufolge konnte in der Studie nur in begrenztem Umfang ein erhöhtes Risiko für seltene Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie festgestellt werden. Die Autoren fanden eine 10% ige Zunahme der Bindegewebserkrankung bei Frauen mit Brustimplantaten und eine 30% ige Zunahme bei Brustverkleinerungspatientinnen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sie kamen zu dem Schluss, dass eher eine Brustoperation als ein Implantat die Zunahme verursacht, und kamen zu dem Schluss, dass „keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen“ vorliegen.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

Diese Studie umfasste 317 schottische Implantatpatientinnen, von denen 207 Rekonstruktionspatientinnen waren, im Vergleich zu 419 Frauen, die sich einer anderen ambulanten Schönheitsoperation unterzogen hatten oder von der Entbindungsstation stammten. Frauen wurden interviewt und einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um Anzeichen und Symptome einer Bindegewebserkrankung festzustellen. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 6 Jahre bei Rekonstruktionspatienten und 5 Jahre bei Augmentationspatienten; Es wurde kein Minimum angegeben.

Aufgrund der geringen Stichprobengröße erkennen die Autoren an, dass ein Gesundheitsrisiko bei Rekonstruktionspatienten 320% und bei Augmentationspatienten 1600% übersteigen müsste, um statistisch signifikant zu sein. Die Tatsache, dass viele der Frauen Implantate für einen relativ kurzen Zeitraum hatten, untergräbt auch die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse, ebenso wie die Tatsache, dass diese Studie von plastischen Chirurgen durchgeführt wird, die anscheinend ihre eigenen Patienten untersuchen.

Silikonbrustimplantate und das Risiko von Bindegewebserkrankungen und -symptomen (Sanchez-Guerrero et al. 1995) 62

Diese Studie umfasste 1.183 Augmentations- und Rekonstruktionspatientinnen im Vergleich zu 86.318 anderen Frauen; Alle Teilnehmer der US-amerikanischen Nurses 'Health-Studie haben Fragebögen ausgefüllt, in denen sie gefragt wurden, ob sie Brustimplantate hatten und ob sie klassische Bindegewebserkrankungen hatten. Frauen mit milderen oder atypischen Fällen wurden ausgeschlossen. Die durchschnittliche Zeitdauer mit Implantaten betrug 10 Jahre (siehe unten für Probleme mit dieser Statistik), und die minimale Zeitdauer mit Implantaten betrug einen Monat.

Laut den Autoren schließt die Studie kleine Gesundheitsrisiken von Implantaten, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung wären, nicht aus. Die Studie sollte die „Berichterstattung über Verzerrungen“ von Gesundheitsproblemen durch Implantatpatienten minimieren, indem alle Gesundheitsprobleme ausgeschlossen wurden, die nach Mai 1990, also sechs Monate vor der Berichterstattung über Implantatprobleme in den Medien, diagnostiziert wurden. Die Forscher haben die Tendenz in die entgegengesetzte Richtung nicht minimiert; Dazu gehörten beispielsweise Frauen, die nur einen Monat lang Implantate hatten, sowie Frauen, die angaben, seit 1952 bis 1961 Brustimplantate gehabt zu haben, obwohl Brustimplantate noch nicht erfunden worden waren. Bei einer Zufallsstichprobe von 100 Frauen überprüften sie anhand ihrer Krankenakten, ob die Frauen Brustimplantate hatten.

Diese Studie wurde im Tufts-Artikel nicht analysiert.

 

Diese Studie umfasste 250 Rekonstruktionspatientinnen mit Implantaten im Vergleich zu 353 Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit autogenem Gewebe unterzogen hatten. Patienten galten als rheumatisch, wenn sie von einem Arzt gesehen worden waren, der die Diagnose aus klinischen Gründen mit bestätigenden Laborbeweisen stellte und eine Therapie verordnet hatte. In jeder Gruppe wurde nur eine Frau mit CTD diagnostiziert, aber die Anzahl der Patienten war zu gering und die Dauer der Nachsorge zu kurz, um aussagekräftig zu sein. Die Autoren geben an, dass der Bericht als vorläufig angesehen werden muss, da das Auftreten von Autoimmunerkrankungen zwei bis 21 Jahre nach der Implantation auftreten könnte. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass Friis et al. Und Nyren et al. Zu dem Schluss gekommen sind, dass bei jeder Brustoperationspatientin ein erhöhtes Risiko für eine Autoimmunerkrankung besteht.

Diese Studie wurde von plastischen Chirurgen durchgeführt, die offenbar ihre eigenen Patienten untersuchten.

 

Diese Studie umfasste 222 Patienten mit Augmentation und Rekonstruktion in Florida, verglichen mit 80 Frauen, die sich einer anderen kosmetischen Operation unterzogen hatten. Frauen füllten Fragebögen aus, in denen 23 Symptome sowie die Diagnose klassischer Bindegewebserkrankungen untersucht wurden. Leider hat mehr als die Hälfte der kontaktierten Frauen nicht teilgenommen. Die Frauen gaben an, dass sie im Durchschnitt 4 Jahre lang Implantate hatten, ohne dass ein Minimum angegeben wurde.

Die Frauen mit Implantaten waren im Durchschnitt 10 Jahre jünger als die anderen Patienten mit Schönheitsoperationen. Zarte und geschwollene Drüsen unter dem Arm waren bei implantierten Frauen siebenmal so häufig. Symptome, die bei implantierten Frauen häufiger auftraten, jedoch keine statistische Signifikanz erlangten, waren: leichte Müdigkeit, Muskelschmerzen, geschwollene und zarte Drüsen im Nacken, Farbveränderung der Hand bei Erkältung, Gewichtszunahme, geschwollene und schmerzhafte Gelenke und allgemeine Steifheit. Arthritis trat bei 5% der implantierten Frauen und bei 3% der Kontrollpersonen auf. Eine implantierte Frau berichtete über die Raynaud-Krankheit. Keine der Frauen berichtete von Sklerodermie oder Lupus. Die Autoren räumten ein, dass die geringe Stichprobengröße erklären könnte, warum die Unterschiede keine statistische Signifikanz erreichten.

Fallkontroll- oder Querschnittsstudien in der Metaanalyse

In diesen Studien werden Frauen, die an einer bestimmten Krankheit leiden (Fälle), mit gesunden Frauen (Kontrollen) verglichen und festgestellt, ob Brustimplantate bei kranken Frauen häufiger vorkommen.

Burns, Lacey und Laing waren Co-Autoren, die jeweils als Erstautor einer Studie aufgeführt wurden, die nicht von Experten begutachtet wurde.

 

In dieser Studie wurden 274 Frauen aus Michigan mit Sklerodermie mit 1.184 Frauen verglichen, die durch zufälliges Wählen von Ziffern identifiziert wurden und die nach Alter, Rasse und Geografie verglichen wurden. Die medizinischen Informationen für die Sklerodermiepatienten basierten auf medizinischen Unterlagen und für Kontrollen auf Basis von Telefoninterviews (die Genauigkeit der Brustimplantatberichterstattung betrug 94%).

Diese kleine Studie ergab ein nicht signifikantes 30% erhöhtes Risiko für Sklerodermie bei Frauen mit Silikongel-Brustimplantaten und das gleiche Risiko für Frauen mit Silikongel-Kinnimplantaten. Das erhöhte Risiko war geringfügig höher, für andere Silikonimplantate wie Shunts und künstliche Gelenke jedoch nicht signifikant. Im Gegensatz dazu war eine statistisch signifikante Zunahme der Sklerodermie bei Frauen zu verzeichnen, die beruflich Silikon ausgesetzt waren, was darauf hindeutet, dass eine Exposition gegenüber Silikon mit Sklerodermie assoziiert sein könnte.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Diese Studie wurde nicht in den von Tufts veröffentlichten Artikel aufgenommen.

 

In dieser Studie wurden 300 Frauen mit rheumatoider Arthritis mit 1.456 anderen Frauen verglichen, die dem Alter entsprachen. Alle Frauen füllten einen Fragebogen aus und fragten, ob sie Brustimplantate hatten. Sie berichteten über keinen Zusammenhang zwischen RA und Implantaten, aber die Stichprobe ist sehr klein, und es fehlen Informationen zu den Untersuchungsmethoden oder Analysen. Die Ergebnisse wurden auf einer wissenschaftlichen Tagung in Form eines Abstracts veröffentlicht, das nicht von Fachleuten begutachtet wurde.

Diese Studie wurde weder in der IOM-Studie noch im Tufts-Bericht analysiert.

 

In dieser Studie wurden 287 australische Frauen mit Sklerodermie mit 371 Frauen verglichen, die zufällig ausgewählte Allgemeinmediziner besucht hatten. Frauen wurden telefonisch interviewt. Diese kleine Studie ergab keine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Frauen mit Sklerodermie über Silikon-Brustimplantate berichteten, obwohl die Autoren anerkannten, dass der Studie die Fähigkeit fehlte, ein erhöhtes Risiko zu erkennen, wenn es unter 150-200% lag. Die Implantatdaten wurden von den Frauen zur Verfügung gestellt und die meisten von plastischen Chirurgen verifiziert.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Diese Studie wurde im Tufts-Bericht nicht ausgewertet.

 

Anstatt kranke Frauen mit gesunden Frauen zu vergleichen, waren alle Frauen in dieser Studie Patienten in einer Rheumatologiepraxis. Sie verglichen 721 Atlanta-Frauen mit Bindegewebserkrankung (CTD) mit 3.508 Atlanta-Frauen mit anderen Rheumatologie-Beschwerden, und medizinische Unterlagen ergaben, dass 1,7% der CTD-Frauen Implantate hatten, verglichen mit 3,9% der anderen Rheumatologie-Patienten. Die Frauen, die Brustimplantate hatten, waren jedoch signifikant jünger als diejenigen, die keine Implantate hatten. Da die Studie in der Praxis eines einzelnen Klinikers durchgeführt wurde, wurde von den Autoren anerkannt, dass die Möglichkeit einer Überweisung oder Auswahlverzerrung besteht. Bei vielen Patienten wurde nur eine einzige Untersuchung durchgeführt, und die Forscher räumten ein, dass der Verlust von Frauen zur Nachsorge zu einer Verzerrung der Auswahl hätte führen können.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Diese Studie wurde im Tufts-Bericht nicht ausgewertet.

 

In dieser Studie wurden 837 Pittsburgh-Frauen mit Sklerodermie mit 2.507 Frauen verglichen, die durch zufälliges Wählen identifiziert und auf Alter und Rasse abgestimmt wurden. Frauen mit Sklerodermie füllten einen selbst verwalteten Fragebogen aus und die anderen Frauen wurden telefonisch befragt. Diese Studie ergab keine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Frauen mit Sklerodermie über Silikon-Brustimplantate berichteten, obwohl die Autoren anerkannten, dass der Studie die Fähigkeit fehlte, ein erhöhtes Risiko zu erkennen. Die Implantatdaten wurden nicht überprüft.

Mindestens einer der Autoren dieser Studie wurde vor der Veröffentlichung als Sachverständiger für einen Implantathersteller bezahlt.

Diese Studie wurde im Tufts-Bericht nicht ausgewertet.

 

Diese Studie mit 189 Ohio-Frauen mit Sklerodermie und 1, 043 gesunden Frauen wurde in einem Brief an den Herausgeber im Journal of Rheumatology kurz beschrieben. Es wurde nicht von Fachleuten begutachtet, weshalb dies eine der 5 in der Metaanalyse enthaltenen Studien ist, die nicht im IOM-Bericht enthalten waren. In einem Telefoninterview befragten die Forscher Frauen, bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde, zu ihrer Exposition gegenüber Silikon (einschließlich Silikongel-Brustimplantaten) und verglichen die Wahrscheinlichkeit mit Kontrollen ähnlichen Alters. Ein Fall und 10 Kontrollen berichteten über Silikon-Brustimplantate. Zusätzlich zu den Informationen über nicht verifizierte Implantate und dem Mangel an Informationen über das Studiendesign und die Analyse fehlt dieser Studie die statistische Aussagekraft, um festzustellen, ob Frauen mit Sklerodermie mit höherer Wahrscheinlichkeit Brustimplantate haben.

Diese Studie wurde im IOM-Bericht oder im Tufts-Bericht nicht analysiert.

 

Die Ergebnisse dieser Studie an 206 Frauen mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung und 2.239 Kontrollen. In einem Telefoninterview befragten die Forscher Frauen mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung zu ihrer Silikonexposition und verglichen die Exposition mit Kontrollen mit ähnlichem Alter. Die Autoren geben an, dass Frauen mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung signifikant häufiger über alle Arten von implantierten Geräten berichten, einschließlich Brustimplantaten, künstlichen Gelenken, Herzschrittmachern und Nicht-ZNS-Shunts. Obwohl Frauen mit Sklerodermie 127% häufiger über Brustimplantate berichteten, war dieser spezifische Unterschied statistisch nicht signifikant. Diese Ergebnisse wurden auf einer nicht von Experten begutachteten Zusammenfassung einer Konferenz veröffentlicht.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Diese Studie wurde im IOM-Bericht oder im Tufts-Bericht nicht analysiert.

 

Die sehr kleine Studie, die auf Telefoninterviews mit 133 Philadelphia-Frauen mit Lupus und 100 Freunden dieser Patienten basierte, umfasste nur eine Lupus-Patientin mit Implantaten und keine unter ihren Freunden. Die Autoren verglichen dann die Lupus-Frauen mit einer Kontrollgruppe aus einer anderen Studie und gaben eine Odds Ratio von 4,5 an (ein Anstieg um 450%). Die Ergebnisse sind jedoch bedeutungslos, da der Studie die statistische Aussagekraft fehlte.

Diese Studie wurde im Tufts-Bericht nicht ausgewertet.

 

Diese nicht von Fachleuten begutachtete Dissertation umfasste 427 Frauen mit Bindegewebserkrankungen im US-Bundesstaat Washington und 1.577 andere Frauen, die in Bezug auf Alter und Rasse übereinstimmten. Nur 6 der 427 Frauen hatten Brustimplantate und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in dieser Studie, der zu gering war, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Informationen zum Studiendesign sind nicht öffentlich verfügbar.

Diese Studie wurde im IOM-Bericht oder im Tufts-Bericht nicht analysiert.

 

Diese Studie wurde in einem nicht begutachteten Abstract einer Konferenz beschrieben. Sie verglich 533 Kansas-Patienten mit Fibromyalgie und 637 mit rheumatoider Arthritis mit 479 mit Osteoarthritis und 655 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt und statistisch dem Alter angepasst wurden. Nur 14 Frauen gaben an, Brustimplantate zu haben, die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant, und der Studie fehlte die statistische Aussagekraft. Die Informationen darüber, ob die Frauen Implantate hatten, wurden selbst gemeldet und nicht überprüft. Die Patienten wurden gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen sie nach Brustimplantaten gefragt wurden, und die gesunden Kontrollen wurden am Telefon befragt.

Diese Studie wurde im IOM-Bericht oder im Tufts-Bericht nicht analysiert.

Von den 17 Artikeln im IOM-Bericht befanden sich 15 auch in der NEJM-Metaanalyse (siehe oben) und zwei nicht.

Beide wurden von Michael Weisman mitverfasst, der als Sachverständiger für die Verteidigung von Implantatunternehmen in Rechtsstreitigkeiten anerkannt wurde. Diese beiden Artikel lauten wie folgt:

 

Ein Drittel (125) der Augmentationspatienten aus einer Privatpraxis erklärte sich bereit, an einer Studie teilzunehmen, die auf einer Umfrage zu gesundheitlichen Problemen seit der Operation, einschließlich Gelenkschmerzen oder Lupus, beruhte. Es gab keine Kontrollgruppe. Alle 38 Frauen, die mit „Ja“ geantwortet hatten, wurden am Telefon befragt. Von 16 wurde angenommen, dass sie einen lokalisierten Zustand haben. Nur die 22, von denen angenommen wurde, dass sie eine systemische entzündliche Erkrankung haben, wurden gebeten und stimmten einem medizinischen Besuch zu. In drei Fällen wurde eine Fibromyalgie diagnostiziert, und da bei keinem Fall eine klassische RA, Lupus, Sklerodermie oder andere CTD diagnostiziert wurden, kamen die Autoren zu dem Schluss, dass es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Implantate CTD verursachen. Sie erkennen jedoch an, dass die Studie zu klein war, um eine 10-fache oder sogar 100-fache Zunahme seltener Krankheiten wie Sklerodermie eindeutig zu identifizieren.

 

Von 410 Patienten, die an einer Studie mit Patienten mit früh einsetzender CTD teilnahmen, waren 323 Frauen. Die meisten hatten Anzeichen und Symptome, die die Kriterien für RA, Lupus, Sklerodermie oder Polymyositis / Dermatomyositis (PM // DM) erfüllten. Der Rest hatte eine undifferenzierte Erkrankung. Frauen wurden gefragt, ob sie Brustimplantate hätten; Nur 3 berichteten über Brustimplantate, von denen 2 vor der CTD auftraten. Die Autoren geben mehrere Mängel der Studie zu und schließen daraus, dass aufgrund der fehlenden statistischen Aussagekraft dieser Studie keine Zunahme der CTD aufgrund von Implantaten unter 300% festgestellt werden konnte.

Keiner dieser beiden Artikel wurde in die Tufts-Analyse einbezogen.

Zusätzliche Studien aus dem 2016 Tufts Report, erstellt mit FDA Guidance

Als die FDA feststellte, dass die 10-Jahres-Studien, die sie von Mentor und Inamed verlangt hatten, nur in den ersten Jahren zwischen 50-80% der Patienten verloren hatten, wurde klar, dass es keinen Grund gab, sie abzuschließen. Die FDA entschied sich offenbar stattdessen für eine systematische Überprüfung durch die Plastic Surgery Foundation, die wiederum von den drei großen Brustimplantatherstellern finanziert und von Wissenschaftlern des Tufts Medical Center verfasst wurde. 53 Der Beirat des Berichts umfasste Vertreter der Implantathersteller, plastischen Chirurgen und der FDA. Die einzige Anwältin für Frauengesundheit war eine Nichtwissenschaftlerin, deren Organisation Finanzmittel von Implantatherstellern erhalten hat.

Wie der IOM-Bericht und die NEJM-Metaanalyse stützt sich diese systematische Überprüfung auf von der Industrie finanzierte Studien mit erheblichen Mängeln. Und während der Bericht angibt, wann die Studien nicht die statistische Aussagekraft haben, um angemessen zu bestimmen, ob Implantate mit Krankheiten oder Symptomen assoziiert sind, konzentriert sich der Tufts-Review nicht auf andere Hauptmängel der Studien, zu denen die Analyse gehört:

Studien, in denen Frauen mit Implantaten für einen zu kurzen Zeitraum eingeschlossen sind, um eine diagnostizierte Krankheit zu entwickeln. Mindestens 6 der 22 Studien, die oben zusammengefasst wurden, und 3 der Studien, die unten zusammengefasst wurden, schlossen Frauen ein, die Implantate für ein Jahr oder weniger hatten. Selbst wenn einige der Frauen Implantate für 5 Jahre oder länger hatten, wäre es wichtig anzugeben, wie viele über einen Zeitraum implantiert waren, der zu kurz ist, um eine diagnostizierbare Krankheit zu entwickeln. Nirgendwo im 390-seitigen Bericht oder in der veröffentlichten Zusammenfassung wird dieser Mangel erwähnt. In ähnlicher Weise sollten Studien, die sich auf Krankenhausaufenthalte wegen Autoimmun- oder CTD-Erkrankungen stützten, nicht berücksichtigt werden, da nur wenige Frauen wegen CTD ins Krankenhaus eingeliefert werden, es sei denn, sie hatten die Krankheit schon lange.

Die Anzahl der Jahre, in denen Frauen „verfolgt“ wurden, wurde falsch angegeben. In den Mentor- und Allergan-Studien wurde beispielsweise im Tufts-Bericht festgestellt, dass Frauen seit 9 Jahren beobachtet wurden. Wie bereits erwähnt, waren drei von vier Patienten lange vor neun Jahren aus dem Krankenhaus ausgestiegen, was eine Analyse der 9-Jahres-Daten bedeutungslos machte. Tatsächlich schieden die meisten Mentor-Patienten innerhalb von 3 Jahren aus. Die hohe Abbrecherquote wurde von den Tufts-Forschern nie erwähnt, und diese Studien wurden in die Analyse einbezogen, ohne dass dieses große Manko in Frage gestellt wurde.

Ihre Analyse von 32 Studien und über 50 Veröffentlichungen stützt sich auf viele Studien, die zu dem Schluss kommen, dass es keine Belege dafür gibt, dass Implantate CTD- oder Autoimmunerkrankungen verursachen, obwohl klare Vorbehalte bestehen, dass die Studien Konstruktionsfehler aufweisen, die es unmöglich machen, Schlussfolgerungen über den Zusammenhang zwischen Implantaten und zu ziehen Die Symptome, über die so viele Frauen mit Implantaten berichtet haben.

Ein genauerer Blick auf die Analyse des Berichts 2016 zeigt, dass die Autoren trotz zahlreicher Studien, die ein statistisch signifikantes Risiko für rheumatoide Arthritis, Lupus, Sjögren-Syndrom, Raynaud-Syndrom und Fibromyalgie bei Frauen mit Brustimplantaten aufzeigen, diesen Zusammenhang herunterzuspielen. Die Autoren schlussfolgern, dass es nicht schlüssige Beweise gibt, um einen Anspruch zwischen Brustimplantaten und langfristigen Gesundheitsergebnissen zu erheben.

Die neun veröffentlichten Studien, die wir aufgrund ihrer Einbeziehung in die IOM- und NEJM-Analysen überprüft haben, umfassen sehr alte Studien von Burns et al., 1996, 54 Edworthy et al., 1998, 55 Friis et al., 1997, 50 Gabriel et al., 1994, 56 Giltay et al., 1994, 57 Nyrén et al., 1998, 51 Park et al., 1998, 58 Schusterman et al., 1993, 59 und Wells et al., 1994. 60 Da wir die Probleme mit diesen Studien oben kritisiert haben, werden wir dies nicht tun mach das nochmal hier.

Im Folgenden werden wir die Qualität der Daten der anderen 12 Studien zu Autoimmun- und CTD-Symptomen oder -Krankheiten analysieren, die im Rückblick 2016 der letzten zwei Jahrzehnte enthalten waren. Wir sehen ein ähnliches Muster in Bezug auf Verzerrung und schlecht modelliertes Studiendesign. Bei genauerer Betrachtung der neueren Studien, die sich ausschließlich auf CTD- und Autoimmunerkrankungen konzentrierten, wird deutlich, dass sich der Bericht neben den oben genannten älteren Studien auf eine kleine Anzahl von Studien stützte und dass diese Studien inkonsistente Ergebnisse aufwiesen. Dazu gehören Berner et al. 2002, 74 Breiting et al. 2004, 25 Brinton et al. 2004, 44 Collado Delfa et al. 1998, 75 Fryzek et al. 2001, 76 Fryzek et al. 2007, 77 Kjøller et al. 2004,78 Laing et al. 2001, 79 Lee et al. 2011, 80 Mentor-Post-Approval-Studie, 81 Oberto et al. 1993, 82 Rubin et al. 2010. 83

 

In dieser Studie wurden 32 Mastektomie-Patienten mit Brustimplantaten mit 1.100 Mastektomie-Patienten ohne Implantate verglichen. Rekonstruktionspatienten waren eher einer Bestrahlung ausgesetzt; Die meisten Frauen in beiden Gruppen nahmen keine Hormonbehandlung. Die Frauen füllten Fragebögen aus, in denen Symptome wie Schwellungen, allgemeine Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Taubheitsgefühle oder Kribbeln in den Extremitäten oder trockene Augen abgefragt wurden. Die Frauen hatten im Durchschnitt fast 7 Jahre lang Implantate. Frauen mit Implantaten hatten statistisch signifikante Anstiege bei Müdigkeit (41% gegenüber 25%), Schlaflosigkeit (47% bis 38%), Depression (34% bis 20%), Taubheit / Kribbeln (59% gegenüber 38%) und Schwellung von Finger (31% gegenüber 13%). Die Autoren stellten fest, dass es sich eher um Symptome als um diagnostizierte Krankheiten handelte und dass die Symptome nicht als Diagnose für klassische Bindegewebsstörungen eingestuft werden konnten, und kamen daher zu dem Schluss, dass bei Frauen mittleren Alters die Symptomtypen dahingehend bewertet wurden, ob sie Brustimplantate hatten oder nicht. Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

In dieser Studie wurden 190 dänische Frauen mit Brustvergrößerung mit 186 Frauen mit Brustverkleinerung und 149 Frauen aus der Allgemeinbevölkerung verglichen. Den medizinischen Unterlagen zufolge hatten die Frauen durchschnittlich 19 Jahre lang Implantate. Die Frauen unterzogen sich einer klinischen Untersuchung, ließen sich einer Blutuntersuchung unterziehen und füllten einen Fragebogen zu Gewicht und Größe, Gesundheitsgewohnheiten, Medikamenteneinnahme sowie Symptomen und Krankheiten wie Allergien, Bluthochdruck, Anämie, Krebs, Diabetes, Bindegewebsstörungen, Brustschmerzen aus. kognitive Symptome, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hautausschlag und Haarausfall. Die Forscher passten BMI, Rauchen, Alkohol, Bildung, Familienstand, Parität und Alter bei der ersten Schwangerschaft an.

Die relative Risikoanalyse ergab, dass Frauen mit mehr als zwei Sätzen von Brustimplantaten ein doppelt so hohes Risiko für kognitive Symptome, ein vierfach höheres Risiko für Raynaud-Symptome, ein dreifach höheres Risiko für Müdigkeit und ein sechsfach höheres Risiko hatten für die Verwendung von Antidepressiva und eine 6,6-fach erhöhte Verwendung von Beruhigungsmitteln im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Trotz der dramatischen und manchmal statistisch signifikanten Unterschiede bei Frauen mit Implantaten kommen die Forscher zu dem Schluss, dass die langfristige Anwendung von Silikon-Brustimplantaten, abgesehen von Brustschmerzen und Kapselkontrakturen, nicht mit „anderen Symptomen, Krankheiten oder der Autoimmunreaktivität“ zusammenhängt kommen auch zu dem Schluss, dass der übermäßige Gebrauch von Medikamenten gegen Depressionen und Angstzustände "weitere Untersuchungen rechtfertigen könnte."

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

In dieser Studie wurden 10.778 amerikanische Frauen, die sich einer Brustvergrößerung unterzogen hatten, mit 3.214 Frauen verglichen, die sich anderen kosmetischen Eingriffen unterzogen hatten. Die Frauen füllten Fragebögen zu Autoimmundiagnosen wie rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Lupus, Sjögren-Syndrom, anderer Arthritis, Raynauds, Fibromyalgie, Vaskulitis, chronischem Müdigkeitssyndrom und MS aus. Alle Augmentationspatienten hatten Implantate für mehr als 20 Jahre. Die Forscher berichteten, dass 5% der Augmentationspatienten und 3% der anderen Patienten mit kosmetischer Chirurgie eine Diagnose von mindestens einem der vier Haupt-CTDs (rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes oder Sjögren-Syndrom) berichteten. Sie berichteten über einen statistisch signifikanten Anstieg von 100% bei Frauen mit Brustimplantaten für Sklerodermie, Sjögrens und RA, kombiniert mit einem Anstieg von 30% nur für RA.

 

In dieser Studie wurden 81 mit Silikon-Brustimplantaten rekonstruierte Mastektomie-Patienten mit 72 Frauen verglichen, die mit autologem Gewebe rekonstruiert wurden oder keine Rekonstruktion hatten (N = 72). Die durchschnittliche Expositionsdauer gegenüber Silikon betrug 4,4 Jahre. Anamnese, körperliche Untersuchung, allgemeine Labortests, Gehalt an antinukleären Antikörpern, Antithyroid-Antikörpern und Rheumafaktor wurden bei jeder Frau durchgeführt. In keinem Fall wurde eine Bindegewebserkrankung erkannt, und die Prävalenz der untersuchten Autoantikörper unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant. Wie bereits erwähnt, war die Nachbeobachtungszeit von 4,4 Jahren möglicherweise zu kurz und die Anzahl der Frauen mit Implantaten zu gering, um endgültige Ergebnisse zu liefern.

 

In dieser Studie wurden 1.546 schwedische Frauen, bei denen eine Brustvergrößerung mit allopathischen Brustimplantaten durchgeführt wurde, mit 2.496 Frauen verglichen, bei denen eine Brustverkleinerung durchgeführt wurde. Frauen, die vor der Operation eine Bindegewebserkrankung oder Krebs hatten, wurden ausgeschlossen. Die Frauen füllten Fragebögen aus, in denen Symptome wie schmerzhafte oder geschwollene Gelenke, brennende Augen, Geschwüre im Mund, Muskelschmerzen, prickelndes Taubheitsgefühl, Hautanomalien, Gedächtnisschwierigkeiten, Haarausfall und unerklärliches Fieber abgefragt wurden. Alle Augmentationspatienten hatten Implantate für mindestens ein Jahr und bis zu 18 Jahren. Trotz statistisch signifikanter Anstiege bei der Meldung von 16 der 28 Symptome bei Frauen mit Brustimplantaten und nicht signifikanter Anstiege bei den meisten anderen Symptomen

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

Diese Studie ist eine 5-Jahres-Verlängerung einer zuvor veröffentlichten Studie (Kjoller et al. 2001) und vergleicht 2.761 dänische Augmentationspatientinnen mit 8.807 Frauen, die sich einer Brustverkleinerung und anderen kosmetischen Operationen unterzogen haben, und vergleicht sie auch mit allgemeinen Bevölkerungsdaten. Die Frauen füllten Fragebögen zu Polymyositis, Lupus, Sklerodermie und Sjögren-Syndrom aus und berichteten, dass Diagnosen in medizinischen Unterlagen verifiziert wurden. Augmentationspatienten hatten Implantate für mindestens ein Jahr und durchschnittlich 13,4 Jahre. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung wurde bei Frauen mit Brustimplantaten ein statistisch signifikanter Anstieg des Auftretens von „nicht näher bezeichnetem Rheuma“ (Fibromyalgiesymptomen) um 90% und bei anderen Patienten mit Schönheitsoperationen ein signifikanter Anstieg um 50% gemeldet. Sie berichteten auch über nicht signifikante Erhöhungen der RA, Polymyositis, Sklerodermie, Sjögren und Fibromyalgie. Die Autoren schließen daraus, dass kein Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen besteht.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

In dieser Studie wurden 688 dänische Frauen, die sich einer Brustvergrößerung unterzogen hatten, mit 688 anderen kosmetisch-chirurgischen Patienten des gleichen Alters aus denselben Kliniken und 400 Frauen aus der Allgemeinbevölkerung verglichen. Die Frauen füllten Fragebögen aus, in denen nach Symptomen gefragt wurde, die seit der Operation mindestens drei Monate gedauert hatten, wie Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -schwäche, abnormale Hautspannungen oder trockene Augen. Die implantierten Frauen hatten ihre Implantate für 0-24 Monate. Frauen mit Brustimplantaten berichteten mehr als doppelt so häufig über Gelenksteifheit und Schwellung der Finger. diese waren statistisch signifikant. Andere Symptome waren bei Frauen mit Brustimplantaten nicht signifikant höher oder niedriger. Die Frauen hatten Implantate für einen so kurzen Zeitraum, dass keine CTD- oder Autoimmunsymptome zu erwarten waren, und diese Ergebnisse können nicht als schlüssig angesehen werden. Jedoch,

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

In dieser Studie wurden 458 australische Frauen mit Brustvergrößerung mit 687 Frauen verglichen, bei denen andere kosmetische Eingriffe wie Bauch- und Nasenkorrekturen durchgeführt wurden. Die Frauen füllten Fragebögen aus, in denen die Vorgeschichte der Operation, Komplikationen und ihre subjektive Bewertung des Einflusses der Operation auf ihre Gesundheit und ihr Körperbild abgefragt wurden. Alle Frauen wurden einer standardisierten klinischen Untersuchung sowie Labortests unterzogen, die zur Validierung ihrer Selbstberichte herangezogen wurden. Alle Augmentationspatienten hatten Implantate für mindestens 12-15 Jahre. Frauen mit Implantaten berichteten mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit, dass sich in den Jahren nach der Operation eine rheumatoide Arthritis entwickelte, aber dieser Unterschied ist statistisch nicht signifikant.

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

 

In dieser Studie wurden 205 Frauen im Mittleren Westen mit undifferenzierter CTD und 2.095 zufällig ausgewählte Frauen ohne CTD verglichen, um den Prozentsatz mit Brustimplantaten oder anderen Implantattypen zu vergleichen. Die Frauen füllten Fragebögen aus, die sich mit dem Raynaud-Phänomen, dem Sjögren-Syndrom und Gelenkschmerzen befassten. Die Dauer der Brustimplantation wurde nicht erwähnt. Die Forscher berichteten über einen statistisch signifikanten, fast dreifachen Anstieg von Silikonimplantaten bei Frauen mit CTD im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Der 2-fache Anstieg der Brustimplantate war statistisch nicht signifikant. Es war jedoch auch wahrscheinlicher, dass die CTD-Frauen Implantate ohne Silikon wie orthopädische Schrauben hatten. Als die Forscher die Studie replizierten, bei der undifferenzierte CTD-Patienten durch 600 Sklerodermie-Patienten ersetzt wurden, war die Zunahme aller Arten von Implantaten

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Diese Studie begann mit 3.950 amerikanischen Frauen mit Brustimplantaten und 19.897 ohne. Alle hatten an der Frauengesundheitsstudie teilgenommen. Frauen mit Implantaten füllten einen zusätzlichen Fragebogen aus, in dem sie nach ihren Implantaten gefragt wurden, und gaben an, dass sie im Durchschnitt 17 Jahre lang Implantate hatten. Alle Frauen, die in der Frauengesundheitsstudie eine CTD gemeldet hatten, wurden gebeten, einen weiteren Fragebogen mit dem Schwerpunkt CTD auszufüllen. Dieser wurde von 91 Frauen mit Brustimplantaten und 287 Frauen ohne Brustimplantate ausgefüllt. Die Forscher berichteten über statistisch signifikante Anstiege bei 3 CTDs bei Frauen mit Implantaten: eine Verdoppelung (RR = 2,23) des selbst berichteten Sjögren-Syndroms, eine Vervierfachung von Dermatomyositis / Polymyositis und eine Zunahme von „anderen CTDs“ bei Frauen mit Implantaten um 76% mehr als doppelt so häufig wie Lupus, aber das war statistisch nicht signifikant. Es wurde versucht, Diagnosen anhand von Krankenakten zu bestätigen, was jedoch nicht immer möglich war. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Daten dazu beigetragen haben, "die Wahrscheinlichkeit eines starken Anstiegs des CTD-Risikos im Zusammenhang mit Brustimplantaten auszuschließen".

Diese Studie wurde von Dow Corning finanziert.

Dieser Bericht mit Mentor-Daten, den das Unternehmen Health Canada übermittelt hat, basiert auf einer 10-jährigen Studie mit mehr als 41.000 Augmentations-, Rekonstruktions- und Revisionspatientinnen mit Silikongel-Brustimplantaten. Die 7-Jahres-Follow-up-Daten werden zur Verfügung gestellt, aber sie erwähnen nicht, dass die meisten Frauen die Studie vor 7 Jahren abgebrochen haben (80% Abbruch nach anderen veröffentlichten Quellen). Der Bericht ergab eine mehr als 6-fache Zunahme des Sjögren-Syndroms, eine mehr als 3-fache Zunahme der Sklerodermie, eine 56% ige Zunahme der rheumatoiden Arthritis und eine 43% ige Zunahme des Lupus. und 18% Zunahme der Fibromyalgie. Der Anstieg des Sjögren-Syndroms, der Sklerodermie und der rheumatoiden Arthritis war statistisch signifikant. Es wurden jedoch nicht alle Diagnosen bestätigt, und dieser unveröffentlichte Bericht enthält nur begrenzte Informationen.

Diese Studie umfasste 102 Mastektomie-Patienten, die mit Brustimplantaten rekonstruiert wurden, verglichen mit 102 Mastektomie-Patienten ohne Brustimplantate. Sie stellten fest, welche Frauen Diagnosen des Raynaud-Syndroms und der rheumatoiden Arthritis bestätigt hatten. Diese kleine Studie umfasste weder Frauen mit Raynauds in der Gruppe der Implantate noch der Nicht-Implantate noch zwei Frauen mit rheumatoider Arthritis in jeder Gruppe. Diese Studie war zu klein, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Implantaten auf diese beiden Krankheiten zu ziehen.

 

Die Frauen in dieser Beobachtungsstudie stammten aus der Beobachtungsstudie der Frauengesundheitsinitiative, die 1993-98 durchgeführt wurde. Die meisten der 1.257 Augmentationspatientinnen in der Studie wurden mehr als 20 Jahre vor der Studie implantiert und mit 86.686 Frauen verglichen, bei denen keine Brustimplantation durchgeführt wurde. Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen. Die Frauen mit Implantaten hatten einen niedrigeren BMI und waren körperlich aktiver und gesünder in Bezug auf Diabetes, Herzerkrankungen oder Katarakte. Es war jedoch sehr wahrscheinlich, dass sie ein schlechteres emotionales Wohlbefinden und eine schlechtere Lebensqualität aufwiesen. Es war mehr als doppelt so wahrscheinlich, dass sie Lupus hatten (1,2% gegenüber 0,5%), aber es war nicht bekannt, ob Lupus Implantaten vorausging oder sich nach Implantaten entwickelte, und die Diagnose wurde nicht notwendigerweise in medizinischen Unterlagen bestätigt.

Zusammenfassend stützte sich die Überprüfung von Tufts in hohem Maße auf von der Industrie finanzierte und von der plastischen Chirurgie verfasste Studien, von denen viele erhebliche Mängel aufwiesen. Obwohl es mehrere Studien umfasste, die auf eine signifikante Zunahme von Autoimmun- oder CTD-Symptomen oder -Krankheiten hinwiesen, gelangten die Autoren zu dem Schluss, dass die Evidenz aus diesen Studien durch die Studien aufgewogen wurde, die keinen statistisch signifikanten Zusammenhang fanden. Der Tufts-Bericht stellte fest, dass „für keines der Ergebnisse genügend Hinweise auf eine Assoziation“ mit Brustimplantaten vorlagen. 52 Obwohl der Bericht nicht zu dem Schluss kam, dass es keine Beweise gab einer Assoziation wurde der Beweis, der eine Assoziation stützte, heruntergespielt. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass die Autoren, als sie eine Zusammenfassung in einem von Fachleuten geprüften medizinischen Fachjournal veröffentlichten, offener dachten und zu dem Schluss kamen, dass „die Evidenz in Bezug auf einen Zusammenhang zwischen Silikongel-Brustimplantaten und Langzeitgesundheit nicht schlüssig ist Ergebnisse. Bessere Beweise sind erforderlich. “ 53

Trotz der Kontroversen über Autoimmun- und CTD-Erkrankungen ist die Evidenz ziemlich konsistent. Frauen mit Implantaten haben tendenziell eine Zunahme der Symptome und Diagnosen im Vergleich zu ähnlichen Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Obwohl die Stärke dieser Assoziationen sehr unterschiedlich ist, zumeist zwischen 22% und 800%, ist dies nicht verwunderlich, wenn man bedenkt, welche Krankheiten untersucht werden und wie sie untersucht werden. Wenn von Patienten gemeldete Symptome ausgewertet werden und nicht die klassischen Diagnosen, wenn Studien mit einer großen Anzahl von Frauen mit Implantaten ab 7 Jahren eingeschlossen werden und wenn Frauen mit Implantaten mit ähnlichen Frauen verglichen werden, die keine Brustoperation oder andere Implantattypen hatten sind die Assoziationen tendenziell stärker und statistisch signifikant.

Damit Patientinnen fundierte Entscheidungen treffen können und die FDA politische Entscheidungen in Bezug auf die Regulierung und Verwendung von Brustimplantaten treffen kann, benötigen wir objektive Studien, die von unvoreingenommenen Forschungsteams durchgeführt werden. Alle Studien weisen Einschränkungen auf, und Studien, die mit einer kleinen Anzahl von Patienten beginnen, einschließlich Frauen mit Implantaten für einen zu kurzen Zeitraum oder bei denen die meisten Patienten (aus welchen Gründen auch immer) vor der Erfassung von Langzeitdaten ausfallen, sind für die Auswertung besonders unzureichend die Auswirkungen von Implantaten auf systemische Erkrankungen, ob Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen. Die FDA konzentriert sich derzeit auf die Verwendung von Geräteregistern, um Daten über Patientinnen mit Brustimplantaten und anderen Implantattypen nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen. Bei Geräteregistern geht es jedoch eher um die Zählung der Anzahl von Operationen als um die Bewertung von Symptomen oder anderen Komplikationen. Durch die Fokussierung auf Operationen und Revisionseingriffe werden viele der für Patienten wichtigsten Ergebnisse ausgelassen, insbesondere Patienten, die möglicherweise nicht über die finanziellen Mittel für zusätzliche Operationen verfügen. Stattdessen sind Studien für Frauen mit Brustimplantaten über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren erforderlich, im Vergleich zu ähnlichen Frauen, die sich keiner Brustoperation unterzogen haben, die anhand spezifischer Autoimmunsymptome bewertet wurden, über die die Frauen berichten, wenn sie angeben, dass sie Brustimplantate haben Krankheit."

 

1. ASPS. "Report of the 2017 Statistics." Amerikanische Gesellschaft für Plastische Chirurgen (ASPS). 2018.  https://www.plasticsurgery.org/documents/News/Statistics/2017/plastic-surgery-statistics-report-2017.pdf .

2. SO SCHNELL WIE MÖGLICH. "1997 Statistics on Cosmetic Surgery". Amerikanische Gesellschaft für ästhetische plastische Chirurgie (ASAPS), Inc. 1998.  http://www.surgery.org/sites/default/files/ASAPS1997Stats_0.pdf .

3. "L'afssaps lance l'alerte aux prothèses mammaires défecteuses." Amerikanischer Hausarzt  . 31. März 2010.  http://www.lemonde.fr/societe/article/2010/03/31/l-afssaps-lance-l-alerte-aux-protheses-mammaires-defectueuses_1326644_3224.html .

4. Macrae F und Randall C. „Tausende britische Frauen mit gefährlichen Brustimplantaten sind alarmiert.“ Daily Mail.  18. Juni 2010.  http://www.dailymail.co.uk/health/article-1287564/Thousands-British-women-dangerous-breast-implants-alert.html .

5. Ashar B, Krause D und Scudder L. „Brustimplantate: Der Blick von der FDA“. 17. Juli 2013.  https://www.medscape.com/viewarticle/807689_2 .

6. Ashar, B. „Erklärung von Dr. Binita Ashar vom FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit zur Verpflichtung der Behörde, die Sicherheit von Brustimplantaten zu untersuchen.“ 14. September 2018.  https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements / ucm620589.htm .

7. Allergan. „Natrelle Silikon-Brustimplantate und Natrelle Inspira Brustimplantate.“  Https://allergan-web-cdn-prod.azureedge.net/actavis/actavis/media/allergan-pdf-documents/labeling/natrelleus/siliconeimplants/l3889rev02_web. pdf

8. FDA. "Die FDA-Verordnung für Silikon-Brustimplantate: Ein vom Unterausschuss für Personalwesen und zwischenstaatliche Beziehungen des House Government Operations Committee erstellter Bericht." Dezember 1992.  http://implantawareness.com/PDF/FDAReg1.pdf

9. FDA. "Panel Transcript" für Geräte der allgemeinen und plastischen Chirurgie. 14. Oktober 2003.  http://wayback.archive-it.org/8871/20170429032345/https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/transcripts /3989T1.htm

10. FDA. „Brustimplantate - Verbraucherhandbuch für Brustimplantate der FDA - 2004 - Zeitplan der Brustimplantataktivitäten.“  Https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm064242.htm

11. FDA Zusammenfassung Panel Memorandum. "Inamed PMA Review Team". 2. März 2005.  https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/UCM485093.pdf

12. Harris G. "Implant Maker versteckte Defekte, sagten Arbeiter." New York Times . 22. Mai 2005.  http://www.nytimes.com/2005/05/22/national/22implant.html?_r=1

13. FDA. „Update zur Sicherheit von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten“. Juni 2011.  https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM260090.pdf

14. DeLauro, R. "DeLauro fordert Untersuchungen zur Sicherheit von Brustimplantaten". 16. August 2013.  https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/delauro-calls-investigation-safety-breast-implantants

15. Dorsey, S. "Zeugnis beim FDA Advisory Committee Panel". 23. August 2011.  http://www.breastimplantinfo.org/per_stories/susand.html .

16. FDA: Post-Approval Studies (PAS). 2018.  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma_pas.cfm?t_id=377695&c_id=868

17. FDA. Kurze Zusammenfassung des Panels für allgemeine und plastische Chirurgiegeräte. 30. August & 31, 2011. https://wayback.archive-it.org/7993/20170405193041/https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM270599.pdf

18. Vereinigtes Königreich: Regulierungsbehörde für Medizin- und Gesundheitsprodukte. "Gerätewarnung - Brustimplantate: NovaGold."  Http://www.mhra.gov.uk/index.htm .

19. Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. http://www.mhra.gov.uk/index.htm .

20. Laurance J. "Qualvolles Warten auf 5.000 Frauen sagte, dass ihre Brustimplantate auslaufen und Krebs verursachen könnten."  The Independent. 7. Juni 2000. http://www.independent.co.uk/story.jsp?story=5864

21. Vereinigtes Königreich: Regulierungsbehörde für Medizin- und Gesundheitsprodukte. "Gerätewarnung: Durchsichtige (mit Sojaöl gefüllte) Brustimplantate."  Http://www.mhra.gov.uk/index.htm .

22. FDA. „Pressemitteilung: FDA genehmigt neues Brustimplantat mit Silikongelfüllung.“ 9. März 2012.  http://wayback.archive-it.org/7993/20170113025556/http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ Implantate und Prothetik / Brustimplantate / ucm337828.htm 

23. US-amerikanische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. „Arbeitsschutzrichtlinie für lösliche Platinsalze (als Platin).“  Https://www.cdc.gov/niosh/docs/81-123/pdfs/0520.pdf

24. Jones B. "Brustimplantatskandal: Was ist falsch gelaufen?" CNN. 27. Januar 2012.  http://www.cnn.com/2012/01/27/world/europe/pip-breast-implant-scandal-explained/index.html .

25. Breiting VB, Holmich LR, Brandt B. „Langzeitgesundheitszustand dänischer Frauen mit Silikon-Brustimplantaten.“  Plastische und Rekonstruktive Chirurgie . 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15220596

26. Zuckerman D, Santoro E, Hudak N. „Silikon-Brustimplantate: Krankheiten und Komplikationen, die neuesten Forschungsergebnisse aus Inameds Kernstudie. Nationales Forschungszentrum für Frauen und Familien. ”2003.  https://breastimplantinfo.org/symptoms-silicone-gel-breast-implants-fdas-2003-inamed-implants/ .

27. Brown SL, Middleton MS, Berg WA et al. "Prävalenz von Rupturen von Silikongel-Brustimplantaten bei MR-Bildgebung bei einer Frauenpopulation in Birmingham, Alabama."  American Journal of Roentgenology . 2000. https://www.ajronline.org/doi/10.2214/ajr.175.4.1751057

28. Holmich L., Friis S., Fryzek J., et al. "Inzidenz von Silikonbrustimplantatbruch."  Archives of Surgery. 2003. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12860765

29. Beekman WH, Feitz R, van Diest PJ und Hage JJ. "Migration von Silikon durch die Faserkapseln von Brustprothesen."  Annals Plastic Surgery . 1997. https://insights.ovid.com/crossref?an=00000637-199705000-00001

30. Katzin WE, Centeno JA, Feng LJ. "Pathologie von Lymphknoten von Patienten mit Brustimplantaten." American Journal of Surgical Pathology. 2005. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15767806 .

31. Adams ST, Cox J, GS Rao. "Axilläre Silikon-Lymphadenopathie mit einem Knoten und einem veränderten Gefühl in der Brust: ein Fallbericht."  Journal of Medical Case Reports . 2009. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2726483/

32. Dragoumis DM, Assimaki AS, Vrizas TI, Tsiftsoglou AP. "Axilläre Silikon-Lymphadenopathie nach Augmentations-Mammaplastik."  India Journal of Plastic Surgery . 2001. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3010785/

33. Miglioretti DL, Rutter CM, Geller BM et al. "Auswirkungen der Brustvergrößerung auf die Genauigkeit der Mammographie und Krebsmerkmale."  Journal of the American Medical Association . 2004. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/198089

34. Brown SL, Todd JF und Luu HD. "Brustimplantat Nebenwirkungen während der Mammographie: Berichte an die Food and Drug Administration."  Journal of Women's Health . 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15195650

35. FDA. „Brustimplantate: Update-Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL).“ Https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm239995.htm .

36. FDA. „Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL). Freigegebene Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Brustimplantate in Salzlösung . ”März 2017. https://wayback.archive-it.org/7993/20170404175035/https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/ BreastImplants /ucm239995.htm .

37. Brinton LA, Lubin JH, Murray MC et al. "Mortalität bei Augmentations-Mammoplastik-Patienten: Ein Update."  Epidemiologie . 2006. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mortality+among+augmentation+mammoplasty+patients%3A+An+updat

38. Brinton LA, Lubin JH, Burich MC et al. "Krebsrisiko an anderen Stellen als der Brust nach Augmentation Mammoplastik."  Annalen der Epidemiologie . 2001. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cancer+risk+at+sites+other+than+the+breast+following+augmentation+mammoplasty
Koot VCM, Peeters PHM, Granath F et al. "Totale und verursachungsspezifische Mortalität bei schwedischen Frauen mit kosmetischen Brustimplantaten: prospektive Studie."  British Medical Journal . 2003. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Total+and+cause+specific+mortality+among+Swedish+women+with+cosmetic+breast+implantants%3A+prospective+study .

39. Jacobsen PH, Holmich LR, McLaughlin JK. "Mortalität und Selbstmord bei dänischen Frauen mit kosmetischen Brustimplantaten." Archiv für Innere Medizin . 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mortality+and+suicide+among+Danish+women+with+cosmetic+breast+implantants

40. Watad A, Rosenberg V et al. "Silikon-Brustimplantate und das Risiko von Autoimmunerkrankungen / rheumatischen Erkrankungen: Eine echte Analyse." International Journal of Epidemiology . 2018. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Silikonbrustimplantate+und+die+Risiko+von+ Autoimmunerkrankungen %2Frheumatische + Störungen % 3A +A + Real- world +Analyse

41. Coroneos CJ et al. "US-amerikanische FDA-Studien zur Brustimplantat-Nachabnahme: Langzeitergebnisse bei 99.993 Patienten." Annals of Surgery. 2018.

42. Brown SL, Pennello G., Berg WA, et al. "Silikon Gel Brustimplantatruptur, extrakapsuläres Silikon und Gesundheitszustand bei einer Population von Frauen."  Journal of Rheumatology . 2001. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Silicone+gel+breast+implantate+rupture%2C+extracapsular+silicone%2C+and+health+status+in+a+population + von + frauen

43. Brinton LA, Buckley LM, Dvorkina O et al. "Risiken von Bindegewebsstörungen bei Brustimplantatpatientinnen."  American Journal of Epidemiology . 2004. https://academic.oup.com/aje/article/160/7/619/136686

44. Aziz NM, Vasey FB, Leaverton PE et al. "Vergleich des klinischen Status bei Frauen, die Gel-Brustimplantate behalten oder entfernen". Präsentiert am American College of Epidemiology. 1998. https://serials.unibo.it/cgi-ser/start/en/spogli/df-s.tcl?prog_art=632112&language=ENGLISH&view=articoli

45. Zuckerman D. et al. "Brustimplantate, Selbstwertgefühl, Lebensqualität und das Selbstmordrisiko." Gesundheitsprobleme von Frauen. 2016. https://www.whijournal.com/article/S1049-3867(16)00031-1/pdf

46. O'Hanlon TP. "Eingeschränkte und gemeinsame Muster der TCR-B-Ketten-Genexpression in Silikon-Brustimplantat-Kapseln und entfernten Stellen von Gewebeentzündungen."  Journal of Autoimmunity . 2000. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10882054

47. Janowsky EC, Kupper LL, Hulka BS. "Meta-Analysen der Beziehung zwischen Silikon-Brustimplantaten und dem Risiko von Bindegewebserkrankungen."  New England Journal of Medicine . 2000. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Meta-analysen+der+Beziehung+ zwischen + Silikon- Brustimplantaten +und +der + Risiko +von+Verbindungsgeweben + Krankheiten

48. Diamant BA, Hulka BS, Kerkvliet NI, Tugwell P. „Silikonbrustimplantate in Bezug auf Bindegewebskrankheiten und immunologische Dysfunktion: Ein Bericht eines nationalen Wissenschaftsgremiums an den ehrenwerten Sam C. Pointer Jr.“ Koordinationsrichter für das Federal Breast Implant Multidistrikt-Rechtsstreitigkeiten. 1998.  http://www.fsc.gov/BREIMLIT/md/1926.htm .

49. Friis S., Mellemkjaer L., McLaughlin J. K., et al. "Bindegewebserkrankungen und andere rheumatische Erkrankungen nach Brustimplantaten in Dänemark."  Annalen der plastischen Chirurgie . 1997. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11295960

50. Nyren O., Yin L., Josefsson S. et al. "Risiko für Bindegewebserkrankungen und verwandte Störungen bei Frauen mit Brustimplantaten: Eine bundesweite retrospektive Kohortenstudie in Schweden."  British Medical Journal . 1998. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Risk+of+connective+tissue+disease+and+related+disorders+among+women+with+breast+implantants%3A+A + bundesweit + retrospektive + kohortenstudie + in + schweden

51. Balk E, Earley A, Raman G und Avendano E. "Systematische Überprüfung ausgewählter unerwünschter Ergebnisse und Symptome bei Frauen mit Silikongel-Brustimplantaten". Tufts Center for Clinical Evidence Synthesis. 2016. https://www.brown.edu/academics/public-health/research/evidence-synthesis-in-health/sites/brown.edu.academics.public-health.research.evidence-based-medicine/files/ uploads / Silicone% 20breast% 20implants% 20Report.pdf

52. Balk EM, Earley A., Avendano EA, Raman G. „Langzeitgesundheitsergebnisse bei Frauen mit Silikongel-Brustimplantaten: Eine systematische Übersicht.“ Annalen der Inneren Medizin . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26550776

53. Burns, CJ, Laing, TJ, Gillespie, BW et al. "Die Epidemiologie der Sklerodermie bei Frauen: Bewertung des Risikos durch Exposition gegenüber Silikon und Silica." Journal of Rheumatology . 1996. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8923364

54. Edworthy SM, Martin L., SG Barr et al. "Eine klinische Studie über die Beziehung zwischen Silikon-Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen." Journal of Rheumatology. 1998. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9489816

55. Gabriel SE, O'Fallon WM, Kurland LT et al. "Risiken von Bindegewebskrankheiten und anderen Störungen nach Brustimplantation." New England Journal of Medicine . 1994. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8190133

56. Giltay EJ, Bernelot Moens HJ, Riley AH, et al. "Silikonbrustprothesen und rheumatische Symptome: eine retrospektive Follow-up-Studie." Annalen der rheumatischen Erkrankungen . 1994. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8154939

57. Park AJ, Black RJ, Sarhadi NS et al. „Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate und Bindegewebserkrankungen.“ Plastische und Rekonstruktive Chirurgie . 1998. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9462756

58. MA Schusterman, SS Kroll, GP Reece et al. "Inzidenz von Autoimmunerkrankungen bei Patienten nach Brustrekonstruktion mit Silikongelimplantaten im Vergleich zu autogenem Gewebe: Ein vorläufiger Bericht." Annalen der plastischen Chirurgie . 1993. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Incidence+of+Autoimmune+Disease+in+Patients+after+Breast+Reconstruction+with+Silicone+Gel+Implantates+Versus+Autogenous + Gewebe% 3A + A + Vorläufiger + Bericht .

59. Wells KE, Cruse CW, Baker JL Jr. et al. "Der Gesundheitszustand von Frauen nach kosmetischer Chirurgie." Plastische und Rekonstruktive Chirurgie . 1994. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8134482 .

60. Hennekens CH, Lee IM, Cook NR et al. „Selbstberichtete Brustimplantate und Bindegewebskrankheiten bei weiblichen Angehörigen der Gesundheitsberufe. Eine retrospektive Kohortenstudie. “ Journal der American Medical Association. 1996. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8594243

61. Sanchez-Guerrero J, Colditz GA, Karlson EW et al. "Silikon-Brustimplantate und das Risiko von Bindegewebserkrankungen und -symptomen." New England Journal of Medicine . 1995. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7760867

62. Dugowson CE, Daling J., Koepsell TD et al. "Silikonbrustimplantate und Risiko für rheumatoide Arthritis." Arthritis und Rheuma . 1992. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10493686

63. Englert HJ, Morris D. et al. "Sklerodermie und Silikongelprothesen - Die Sydney-Studie überarbeitet."  Australia and New Zealand Journal of Medicine . 1996. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Scleroderma+and+Silicone+Gel+Prostheses+%E2%80%93+The+Sydney+Study+Revisited

64. Goldman JA, Greenblatt J., Joines R. et al. "Brustimplantate, rheumatoide Arthritis und Bindegewebskrankheiten in einer klinischen Praxis." Journal of Clinical Epidemiology . 1995 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Breast+Implants%2C+Rheumatoid+Arthritis%2C+and+Connective+Tissue+Diseases+in+a+Clinical+Practice

65. Hochberg MC, Perlmutter DL, Medsger TA Jr. et al. "Mangelnde Assoziation zwischen Augmentations-Mammoplastik und systemischer Sklerose (Sklerodermie)." Arthritis und Rheuma. 1996. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Lack+of+Association+Between+Augmentation+Mammoplasty+and+Systemic+Sclerosis+(Scleroderma)

66. JV Jr. Lacey, TJ Laing, BW Gillespie et al. "Antwort auf Brief: Epidemiologie der Sklerodermie bei Frauen: Bewertung des Risikos durch Exposition gegenüber Silikon und Silica." Journal of Rheumatology . 1997.

67. Laing TJ, Gillespie BW, Lacey JV Jr. et al. „Der Zusammenhang zwischen Silikonexposition und undifferenzierter Bindegewebskrankheit bei Frauen in Michigan und Ohio.“ Arthritis und Rheuma . 1996. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=The+Association+Between+Silicone+Exposure+and+Undifferentiated+Connective+Tissue+Disease+Among+Women+in+Michigan+and + Ohio

68. Strom BL, MM Reidenberg, B. Freundlich et al. "Brustsilikonimplantate und das Risiko von systemischem Lupus erythematodes." Journal of Chemical Epidemiology . 1994. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7722556

69. Teel WB et al. "Eine populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren für Bindegewebskrankheiten." Dissertation, Seattle: Universität Washington. 1997. https://digital.lib.washington.edu/researchworks/handle/1773/10893

70. Wolfe F. et al. "Silikon-Brustimplantate und das Risiko von Fibromyalgie und rheumatoider Arthritis." Arthritis und Rheuma . 1995. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10493686

71. Weisman MH et al. "Bindegewebskrankheit nach Brustvergrößerung: Ein vorläufiger Test der Hypothese der humanen adjuvanten Krankheit." Plastische Rekonstruktive Chirurgie. 1988. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Connective-Tissue+Disease+Following+Breast+Augmentation%3A+A+Preliminary+Test+of+the+Human+Adjuvant+Disease + Hypothese

72. Williams HJ et al. "Brustimplantate bei Patienten mit differenzierter und undifferenzierter Bindegewebserkrankung." Arthritis und Rheumatologie. 1997. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Breast+Implantates+in+Patients+with+Differentiated+and+Undifferentiated+Connective+Tissue+Disease

73. Berner I., Gaubitz M., Jackisch C., Pfleiderer B. „Vergleichende Untersuchung von Beschwerden von Brustkrebspatientinnen mit und ohne Silikonimplantate.“ European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology . 2002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12039092

74. Collado Delfa, J., Guinot-Madridejos, A., Martinez R., Darnell-Buisan P. „Die Prävalenz systemischer Autoimmunerkrankungen bei Frauen, die nach einer Mastektomie mit Silikon-Brustimplantaten rekonstruiert wurden: Eine vergleichende Studie.“ Cirugía Plástica Ibero-Latinoamericana . 1998. https://www.researchgate.net/publication/295631759_The_Prevalence_of_systemic_autoimmune_diseases_in_women_reconstructed_with_silicone_breast_implants_after_mastectomy_A_comparative_study

75. Fryzek JP, Signorello LB, Hakelius L., Feltelius N., Ringberg A., Blot WJ. et al. "Selbstberichtete Symptome bei Frauen nach kosmetischer Brustimplantation und Brustverkleinerung." Plastische Wiederherstellungschirurgie. 2001. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11176625

76. JP Fryzek, L Holmich, JK McLaughlin, L Lipworth, RE Tarone, T. Henriksen et al. "Eine landesweite Studie über Bindegewebserkrankungen und andere rheumatische Erkrankungen bei dänischen Frauen mit langfristiger kosmetischer Brustimplantation." Annals of Epidemiology . 2007. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=A+nationwide+study+of+connective+tissue+disease+and+other+rheumatic+conditions+among+Danish+women+with + langfristige + kosmetische + brustimplantation

77. Kjøller K, Hölmich LR, Fryzek JP, Jacobsen PH, Friis S, McLaughlin JK. et al. "Selbstberichtete Symptome des Bewegungsapparates bei dänischen Frauen mit kosmetischen Brustimplantaten." Annals of Plastic Surgery . 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Self-reported+musculoskeletal+symptoms+among+Danish+women+with+cosmetic+breast+implantants

78. Laing TJ, Schottenfeld D, Lacey JV Jr., Gillespie BW, Garabrant DH, Cooper BC. et al. "Mögliche Risikofaktoren für undifferenzierte Bindegewebserkrankungen bei Frauen: implantierte Medizinprodukte." American Journal of Epidemiology . 2001 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Potential+risk+factors+for+undifferentiated+connective+tissue+disease+among+women%3A+implanted+medical+devices

79. Lee IM, Koch NR, Shadick NA, Pereira E, Buring JE. "Prospektive Kohortenstudie über Brustimplantate und das Risiko von Bindegewebserkrankungen." Interne Zeitschriften für Epidemiologie . 2011. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20943932

80. FDA. „Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten - Mentor MemoryGel-Brustimplantate mit Silikongelfüllung.“ 2006. www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf am 28. Juli 2015

81. Oberto E. Navissano M. et al. "Connecttiviti autoimmuni e protesi mammarie: studio controlato sulle nostre pazienti sottoposte a ricostrzione protesica post mastectomia." Rivista Italiana di Chirurgia Plastica . 1993.

82. Rubin JP, Landfair AS, Shestak K., Lane D., Valoski A., Chang Y. et al. "Gesundheitliche Merkmale postmenopausaler Frauen mit Brustimplantaten." Plastische Rekonstruktive Chirurgie . 2010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20195108

83. Englert H., Joyner E., McGill N., Chambers P., Horner D., Hunt C. et al. "Frauengesundheit nach plastischer Chirurgie." Internal Medicine Journal. 2001. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11480483

84. „Zusammenfassende Entscheidungsgrundlage - Mit Mentor MemoryGel-Silikongel gefüllte Brustimplantate.“ Health Canada. https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-medical-device-detailOne.php?lang=de&linkID=SBD00412