Brustimplantat Krankheit (BII) nach ästhetischer Brustvergrößerung bleibt ein schlecht definiertes Syndrom ein breites Spektrum von Symptomen umfasst. Während in zuvor veröffentlichten Reihen nach der Entfernung des Brustimplantats eine allgemeine Verbesserung der Symptome beobachtet wurde, fehlen 1–3 Studien, in denen Veränderungen bestimmter Symptome im Laufe der Zeit bewertet werden. Der Zweck dieser Studie war es, ein Verständnis der mit BII verbundenen Symptome zu erlangen und zu bewerten, wie sich diese Symptome nach Entfernung von Brustimplantaten und vollständiger Kapsulektomie (Explantation) ändern. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit BII nach Explantation sowohl eine sofortige als auch eine anhaltende Verbesserung der konstitutionellen Symptome erfahren würden.

Eine retrospektive Studie aller Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren von einem einzelnen Chirurgen explantiert wurden, wurde durchgeführt. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der Abhängigkeit wurde verwendet, um die Symptome vor und nach der Operation zu vergleichen. Multivariate Analysen und lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um den Einfluss patienten- und implantatbezogener Faktoren auf Veränderungen der Symptome zu untersuchen.

755 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. Der mittlere präoperative Umfragewert (26,19 ± 11,24) unterschied sich signifikant vom mittleren postoperativen Umfragewert nach weniger als 30 Tagen (9,49 ± 7,56) und mehr als 30 Tagen (9,46 ± 7,82, P <0,001). Patienten mit einem BMI von mehr als 30 oder Patienten mit klinisch nachweisbarer Kontraktur bei der Untersuchung zeigten eine größere Verbesserung ihrer Umfragewerte ( P = 0,039 bzw. 0,034).

Obwohl BII eine große Bandbreite von Symptomen umfasst, zeigten die Probanden in dieser Studie eine signifikante und anhaltende Verbesserung in 11 häufigen Symptomdomänen. Diese Verbesserung war innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ nachweisbar und blieb über 30 Tage hinaus erhalten. Die Studie zeigte einen starken Zusammenhang zwischen Explantation und spezifischer Symptomverbesserung innerhalb der untersuchten Patientenpopulation. Zukünftige Untersuchungen werden mögliche biologische Phänomene weiter aufklären, um die Pathophysiologie und den Mechanismus von BII besser zu charakterisieren.

Eine mögliche Pathophysiologie von BII ist eine Autoimmun- oder Entzündungsreaktion, die als Reaktion auf ein stimulierendes Mittel (Silikon) auftritt und sich als eine breite Palette von Symptomen mit Ähnlichkeiten zu Bindegewebserkrankungen darstellt. 20 In den frühen 1980er Jahren assoziierten mehrere Fallberichte und kleine Fallserien Silikonbrustimplantate mit konstitutionellen Symptomen 21 und prägten die Krankheit „ Human Adjuvant Disease “. Der Anstieg dieser Veröffentlichungen führte in den 1990er Jahren zu umfangreichen Sammelklagen gegen Implantathersteller und schließlich zu einem FDA-Moratorium für Silikon-Brustimplantate. 20In den neunziger Jahren haben jedoch mehrere groß angelegte Studien einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen widerlegt, was zu einer Liberalisierung der FDA-Beschränkungen führte. Neuere Berichte deuten darauf hin, dass bei einer Untergruppe von Frauen mit konstitutionellen Symptomen im Zusammenhang mit BII die Entfernung der Brustimplantate und der damit verbundenen Kapseln ihre Symptome signifikant reduziert. 1,3,20 Diese Studien tendieren jedoch dazu, die Symptome als Ganzes zu gruppieren, anstatt die Gültigkeit einzelner Symptome zu untersuchen.

Angesichts der mehrfachen Berichte über konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit Brustimplantaten ist eine weitere Untersuchung der einzelnen Symptome und des BII erforderlich. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit BII-Symptomen nach Explantation der Implantate und vollständiger Kapselentfernung eine signifikante, anhaltende und reproduzierbare Verbesserung in allen getesteten Symptomdomänen zeigen würden . Das Ziel dieser Studie ist es, die mit BII verbundenen Symptome zu quantifizieren und Veränderungen dieser Symptome nach Explantation zu untersuchen .

Eine retrospektive Studie zur Bewertung von Patienten, die von 2017 bis 2018 (24 Monate) die Entfernung ihrer Brustimplantate beantragten, wurde durchgeführt. Die Studie wurde vor ihrer Einleitung vom Institutional Review Board (Rechtssache SPARTA IRB 20181267) genehmigt. Die gesammelten Daten umfassten Patientendaten, Komorbiditäten, Implantatgröße, Füllung, Textur und Symptome. Zu den Einschlusskriterien gehörten alle Patienten, die sich an einem einzigen Übungsort vorstellten und ein Brustimplantat beantragtenEntfernung aufgrund vermuteter Symptome im Zusammenhang mit dem Implantat. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die einen Implantataustausch, einen Implantattaschentausch, einen Implantatersatz beantragten, oder Patienten, die mit einer partiellen Kapsulektomie behandelt wurden. Die Praxis für plastische Chirurgie, aus der diese Kohorte stammt, besteht hauptsächlich aus BII-Patienten, die von verschiedenen Quellen überwiesen werden, darunter BII-Selbsthilfegruppen, ehemalige Patienten, Rheumatologen, Anbieter funktioneller Medizin und Anbieter von Naturheilverfahren. Die Patientensymptome bei allen Patienten wurden unter Verwendung einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung bewertet, bei der 11 häufige Symptome sowohl präoperativ als auch bei jedem postoperativen Besuch bewertet wurden. Die 11 Symptome, die in der Umfrage mit genau diesem Wortlaut enthalten waren, waren: (1) Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten; (2) Gelenk- und / oder Muskelschmerzen; (3) Haarausfall; (4) Gedächtnisverlust / kognitive Probleme; (5) trockene Augen und / oder verschwommenes Sehen; (6) chronische Müdigkeit; (7) Brustschmerzen; (8) Hautausschläge und / oder Nesselsucht; (9) Nahrungsmittelempfindlichkeit / -unverträglichkeit; (10) grippeähnliche Symptome und / oder leichtes Fieber; (11) Atembeschwerden. Die Patienten wurden gebeten, die Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (sehr schwer) zu bewerten.

Alle Patienten wurden unter Verwendung einer standardisierten Operationstechnik der totalen Kapsulektomie und Implantatentfernung behandelt, die in diesem Manuskript weiter als Explantation bezeichnet wird . Die Kapsel an der Brustwand wurde routinemäßig so weit wie möglich entfernt. Dies umfasste sowohl vordere als auch hintere Kapseln des Implantats. Bei Patienten mit mehreren Implantatsätzen mit Kapseln, die sich sowohl in der subglandulären als auch in der submuskulären Ebene befanden, wurden sowohl aktuelle als auch vorherige Kapseln entfernt. Bei Patienten mit extrakapsulärer Ruptur wurden alle Silikongranulome nach Kartierung durch Ultraschalluntersuchung durch einen Radiologen entfernt, der Erfahrung mit der Erkennung von Silikongranulomen hat. Bei keinem der Studienpatienten wurde eine partielle Kapsulektomie durchgeführt.

Die Patientendaten werden in beschreibender, nicht identifizierter Weise angegeben, um die Merkmale von Patienten zu bewerten, bei denen Brustimplantate entfernt wurden. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SAS Enterprise Guide, Version 7.1 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der Abhängigkeit wurde verwendet, um präoperative und postoperative Umfragewerte weniger als 30 Tage und mehr als 30 Tage postoperativ zu vergleichen. Univariate und multivariate Assoziationen verschiedener klinischer, demografischer und implantatbezogener Faktoren wurden unter Verwendung linearer Regressionsmodelle auf ihre Auswirkungen auf die Änderung der Umfragewerte untersucht. Ein P- Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Insgesamt 752 Patienten, die von 2017 bis 2018 einer Explantation einschließlich einer totalen Kapsulektomie unterzogen wurden, wurden in diese Analyse einbezogen. Zwei (0,3%) Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie keine prä- oder postoperativen Umfragen durchführten, was zu insgesamt 750 Patienten führte. 755 (99,7%) Patienten haben eine präoperative Umfrage abgeschlossen, 552 (73,6%) haben eine postoperative Umfrage vor dem 30. postoperativen Tag abgeschlossen und 395 (52,7%) haben eine postoperative Umfrage nach dem 30. postoperativen Tag abgeschlossen (Bereich 30–1075 Tage; Median) 138 Tage). In Bezug auf das Follow-up hatten 258 Probanden ihr letztes Follow-up vor dem 30. postoperativen Tag, 313 Probanden nach dem 30. postoperativen Tag. Tabelle 1 zeigt die Umfrage- und Follow-up-Daten detaillierter.

Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten sind in Tabelle 2 beschrieben . Das durchschnittliche Patientenalter bei der Operation betrug 45,9 Jahre (SD = 10,8). Das durchschnittliche Alter des Implantats zum Zeitpunkt der Explantation betrug 12,6 Jahre (SD = 8,6). Die Füllung und Textur der Implantate war in unserer Kohorte unterschiedlich: 313 (41,7%) von 750 hatten Kochsalzimplantate, 413 (55,1%) hatten Silikonimplantate; 555 (74,0%) hatten glatte Implantate; 150 (20,0%) hatten strukturierte Implantate; 6 (0,8%) hatten Polyurethan-beschichtete Implantate, entweder glatt oder strukturiert. Vierhundertsechzehn (55,4%) Patienten hatten bei der Untersuchung auf beiden Seiten eine klinisch nachweisbare Kontraktur. Zweihundertvierundfünfzig (33,9%) Patienten hatten mindestens eine selbst gemeldete bereits bestehende Krankheit, die in Tabelle 2 hauptsächlich nach Organsystemen kategorisiert ist .

Vergleiche der Symptombewertungen vor und nach der Explantation sind in Tabelle 3 beschrieben . Es gab eine signifikante Änderung in allen 11 Symptomdomänen, die von den Probanden von der präoperativen Periode bis zu beiden postoperativen Zeiträumen bewertet wurden ( P <0,001). Es gab keine signifikante Veränderung der Symptome von weniger als 30 Tagen postoperativ auf mehr als 30 Tage postoperativ, was zeigt, dass diese Verbesserung über den unmittelbaren postoperativen Zeitraum hinaus anhielt.

TISCH 3

TISCH 3: Symptombewertungen vor und nach der Brustimplantatentfernung <30 und> 30 Tage nach der Operation

Univariate und multivariate Assoziationen von patienten- und implantatbezogenen Faktoren sind in Tabelle 4 aufgeführt und beschreiben die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Änderung der Symptomwerte. Es gab eine signifikante Korrelation zwischen dem Body Mass Index (BMI) und dem Vorhandensein einer Kontraktur auf beiden Seiten mit einer Verbesserung des Gesamtumfrageergebnisses. Patienten mit einem BMI von mehr als 30 (fettleibig) zeigten eine größere Verbesserung der Umfragewerte im Vergleich zu Patienten mit einem BMI von mehr als 25 (normal) (17,4 vs. 20,3, P = 0,039). Darüber hinaus zeigten Patienten mit klinisch nachweisbarer Kontraktur eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Patienten ohne Kontraktur bei der Untersuchung (18,6 vs. 17,3, P = 0,028).

DISKUSSION

Die Ergebnisse unserer Studie zeigen sowohl eine sofortige als auch eine anhaltende Verbesserung in 11 häufigen Symptombereichen nach Entfernung von Brustimplantaten und vollständiger Kapsulektomie bei Patienten, die sich zur Implantatentfernung für vermutete BII vorstellen. Darüber hinaus legen unsere Ergebnisse nahe, dass bestimmte Merkmale des Patienten (BMI) und des Implantats (Vorhandensein einer Kontraktur) mit einer stärkeren Symptomverbesserung nach Explantation verbunden sein können .

Obwohl der Mechanismus von BII unbekannt bleibt, deuten mehrere Theorien auf einen Entzündungsprozess hin, der durch die Einführung von Silikon ausgelöst wird. 3,21 Dies zeigt sich in einer routinemäßigen histologischen Analyse der Kapseln eines unserer Probanden, die die Infiltration von Entzündungszellen in das das Implantat umgebende Gewebe aufzeigt ( Abb. 1 A - B).

ABBILDUNG 1: A und B, Histologische Analyse von Kapseln, die ein intaktes (A) und gebrochenes (B) Implantat umgeben. (A) fleckige milde Schaumzellreaktion und minimales chronisch entzündliches Infiltrat; (B) Leichte bis mäßige Zellreaktion und Fremdkörper-Riesenzellreaktion in Verbindung mit Silikon.

Vor diesem Hintergrund kann man erwarten, dass Silikonimplantate im Vergleich zu Kochsalzimplantaten eine tiefgreifendere entzündliche Wirkung haben. Silikon ist jedoch tatsächlich in den Schalen vieler Salzimplantate vorhanden und kann als nicht refraktiles Silikonelastomer in pathologischen Objektträgern angesehen werden. 22 Dies könnte erklären, warum die Entfernung von Kochsalz- und Silikonimplantaten zu einer ähnlichen Verbesserung der Symptome führt ( Tabelle 4 , P = 0,304).

Die Kapselkontraktur ist eine der am häufigsten identifizierten Komplikationen der Brustvergrößerung. Einige Studien veröffentlichen Raten von etwa 20%. 23 In unserer Studie stellten wir fest, dass 55% der Patienten ( Tabelle 2 ) einen gewissen Grad an Kontraktur hatten. Diese Patienten zeigten eine signifikantere Verbesserung im Vergleich zu Patienten ohne Kontraktur. Mögliche Mechanismen sind die mechanische Natur der Kontraktur, die zu erheblichen körperlichen Symptomen wie Brustschmerzen, Muskelschmerzen und Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer restriktiven Bewegung der Brustwand führen kann. Alternativ kann eine Kapselkontraktur infolge einer Entzündungsreaktion auftreten 7;; Daher kann eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit Kapselkontraktur bei der Untersuchung eine Kohorte mit einer unverhältnismäßigen Entzündungsreaktion auf einen Fremdkörper darstellen. Die Entzündungsreaktionstheorie bleibt eine plausible Theorie zur Unterstützung der Entfernung des Fremdkörpers (Implantats) bei BII-Patienten. Ähnliche Mechanismen können dafür verantwortlich sein, warum adipöse Patienten bei der Explantation eine größere Verbesserung erfahren als Patienten mit einem normalen BMI. Da Fettleibigkeit als proinflammatorischer Zustand angesehen wird, 24 können diese Patienten eine stärkere Entzündungsreaktion auf einen Auslöser wie Silikon zeigen.

Die Ergebnisse dieser Studie unterliegen mehreren Einschränkungen. Der retrospektive Charakter der Studie kann zu einer Verzerrung der Datenerfassung führen. Beispielsweise spiegeln die in der Umfrage enthaltenen Symptome die häufigsten Symptome wider, die durch die Erfahrung des älteren Autors bestimmt wurden, und repräsentieren möglicherweise nicht alle Symptome, die im Zusammenhang mit Brustimplantaten gemeldet wurden. Zukünftige prospektive Studien werden eine breite Palette von Symptomen umfassen, um die Natur von BII vollständig zu verstehen. Diese Studie ist auch durch mögliche Stichprobenverzerrungen begrenzt, da Patienten eine Explantation beantragenAufgrund der Schwere ihrer Symptome ist dies möglicherweise nicht repräsentativ für die gesamte vergrößerte / rekonstruierte Population. Darüber hinaus hängen sowohl die bereits bestehenden Zustände als auch die Schwere der Symptome in dieser Studie von Patientenberichten ab und unterliegen daher Rückrufbias und Subjektivität. Es gibt auch keine Methode zur Bestimmung der Kausalität. Diese Studie beseitigt auch keine Störfaktoren wie Komorbiditäten in ihrer Analyse. Darüber hinaus ist diese Studie durch die Menge der Langzeit-Follow-up-Daten begrenzt, da das Follow-up über 6 Monate hinaus signifikant abnimmt. Dies weist auf die Notwendigkeit einer fortgesetzten prospektiven Studie hin. Trotz dieser EinschränkungenExplantation in einer großen Kohorte. Zu den Bemühungen, die Subjektivität auszugleichen, gehörte ein konsistentes Ranking-System zur Bewertung der Symptome vor und nach der Operation. Wie bereits erwähnt, ist eine zusätzliche Stärke dieser Studie die Stichprobengröße: Mehr als 99% der Patienten haben eine Umfrage abgeschlossen, 73,6% der Patienten haben eine Umfrage vor 30 Tagen postoperativ abgeschlossen und 52,7% der Patienten haben eine Umfrage 30 Tage postoperativ abgeschlossen.

Patienten mit symptomatischem Implantat BII zeigten nach Entfernung des Implantats und der Kapsel eine signifikante sofortige und anhaltende Besserung von 11 häufigen Symptomen. Zukünftige Forschungsanstrengungen umfassen prospektive Langzeitstudien sowie die Identifizierung und Untersuchung objektiver Maßnahmen bei symptomatischen Patienten.

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